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GAMP® 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein Leitfaden, der bei der Implementierung und Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie verwendet wird. Er bietet einen risikobasierten Ansatz, um sicherzustellen, dass alle automatisierten Systeme in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen betrieben werden und die beabsichtigte Produktqualität und Datensicherheit gewährleisten. GAMP® 5 betont die Bedeutung eines durchgängigen Lebenszyklusansatzes für die Validierung von Systemen, wobei die Projektplanung, Spezifikation, Verifizierung und Wartung berücksichtigt werden.

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