Das Formular 483 wird genutzt, um die während einer FDA-Inspektion festgestellte Mängel zu dokumentieren. Der Inspektor übergibt es bei der Abschlussbesprechung der Inspektion. Nach Übergabe wird das Formular auch an das zuständige Bezirksbüro gesendet, das für die Beurteilung der Inspektion zuständig ist. Je nach Relevanz der festgestellten Mängel kann in Folge ein Warning Letter als nächste behördliche Maßnahme folgen.
Erstellte FDA 483 Dokumente werden ebenfalls öffentlich zugänglich auf der FDA-Home Page publiziert.
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations