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Der Anhang wurde überarbeitet, um dem verstärkten Einsatz und der gestiegenen Komplexität computergestützter Systeme gerecht zu werden, die in GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Solche Systeme bestehen aus Software- und Hardwarekomponenten, die gemeinsam bestimmte Funktionen erfüllen. Sie müssen validiert und die IT-Infrastruktur qualifiziert werden. Wenn manuelle Tätigkeiten durch computergestützte Systeme ersetzt werden, dürfen Produktqualität, Prozesskontrolle und Qualitätssicherung nicht beeinträchtigt und das Gesamtrisiko des Prozesses nicht erhöht werden.

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