L'annexe a été révisée pour répondre à l'utilisation accrue et à la complexité croissante des systèmes informatisés employés dans les opérations réglementées par les BPF. Ces systèmes comprennent des composants logiciels et matériels travaillant ensemble pour remplir des fonctions spécifiques. Ils doivent être validés et l'infrastructure informatique qualifiée. Lorsque les activités manuelles sont remplacées par des systèmes informatisés, la qualité du produit, le contrôle des procédés et l'assurance qualité ne doivent pas être compromis, et le risque global du procédé ne doit pas augmenter.