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Kaye 对于手套箱或隔离器的验证,可以选择如下:

 有线系统

 无线系统

 无线实时系统

应用概览

制药业中的手套箱/隔离器: 实现最大安全性和纯度的最优条件

隔离器又称无菌隔离器,广泛应用于实验室、药品生产和无菌生产。它们在液体或粉末的无菌灌装、冻干机或灭菌隧道的装卸以及防污染保护中发挥着重要作用。在处理、加工或运输有毒物质时,对保护操作人员也至关重要。

关键参数和测试程序

为了对制药行业的隔离器进行合规的确认和验证,必须定期记录和监控几个关键参数。这些关键工艺参数也是此类系统的 IQ/OQ/PQ 调试和定期再验证的一部分:

  • 粒子测量:

确保隔离器中空气的纯净度,最大限度地降低产品污染的风险。

  • 压差:

恒定的压差对于确保受控空气的流动和不同压力区的隔离至关重要。

  • 气流速度:

受控气流可防止颗粒堆积,并确保持续的空气交换。

  • 泄漏测试:

用于验证系统的密封性,防止污染物进入或有毒物质泄漏。

  • 温度分布:

均匀的温度分布对于稳定的工艺条件非常重要。常见的控制方法包括对隔离器内各点进行测量。

  • 相对湿度:

监控湿度可以防止微生物的生长,确保样品和产品的完整性。

根据产品或使用的灭菌方法,CO2 或 H2O2等其他测量参数,也可能被视为关键参数,因此也是测量和监控的一部分。

在 GxP 环境中使用隔离器

在 GxP 环境中使用隔离器时,调试、记录关键测量参数,以及定期再验证必须遵守各种标准和准则。隔离器是制药行业不可或缺的设备,可将产品污染和人员健康风险降至最低。粒子数、压差、气流速度、泄漏、温度分布、相对湿度等关键参数的严格监测,对顺利合规的运行至关重要。

关键工艺参数的连续监测

关键工艺参数的持续监控是这些工艺验证不可或缺的一部分。传感器和数据记录器可持续捕捉工艺参数,并将数据存档,作为质量文件的一部分。这不仅能确保符合法律要求,还能保证产品始终处于最佳状态。

来自 Kaye 的技术解决方案

Kaye为隔离器的验证提供先进的解决方案,包括 Kaye Validator AVS有线温度验证系统、Kaye ValProbe RT无线实时数据记录器和Kaye ValProbe RF无线实时射频系统。此外,Kaye还提供符合 GxP 标准的连续监控系统LabWatch IoT。这一先进的监控技术可确保过程安全和高效运行,以提高医药产品的质量和完整性。

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