制药和生物技术制造商依赖精确、可靠且完全合格的设备来保障产品完整性、患者安全及合规性。安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）为验证系统是否完全按预期运行提供了结构化路径。这三项确认构成设备确认的核心阶段，旨在验证安装精度、运行一致性和性能可靠性。各阶段相互衔接，形成支持工艺验证和长期合规的结构化框架。三者共同构建可追溯的保障链，证明设备在其整个生命周期内均适宜使用。
尽管确认原则具有普适性，但因技术差异、风险特征及监管要求不同，各产品线的具体规程、文件要求与执行步骤均存在差异。无论是温度验证设备、温度记录器还是先进的无线验证系统，都需要基于产品专属规程的定制化方案。
随着监管要求日益严格，人工智能驱动的质量体系加速决策进程，理解每个确认阶段已成为企业运营的必要条件。本文清晰剖析每个阶段，兼具实践深度，同时契合验证团队在实际工作中面临的挑战。
若您的团队正筹划验证项目或准备升级，此刻正是寻求Kaye指导、获取产品专属文档或委托完整IQ/OQ服务的最佳时机。
安装确认（IQ）的理解
安装确认旨在验证设备是否符合制造商要求、内部规程及监管期望进行安装。无论系统是温度验证平台、温度记录器网络还是无线监测解决方案，IQ均需确认物理组件、配套附件及软件元素均已正确定位、连接和配置。
例如，当团队对Kaye Validator AVS等设备进行确认时，IQ需验证每个软硬件组件是否正确安装且可投入使用。这可能包括验证传感器输入模块、固件版本、验证控制台、安全数据处理功能及配套配件。确保这些基础要素准确无误，有助于构建合规的安装框架，为后续可靠地推进运行测试和性能测试奠定基础。
IQ的关键文件要求
完整的IQ文件包通常包含：
- 设备识别记录，包括型号、序列号及固件或软件版本
- 安装检查清单，包括公用设施要求、环境考量、安全要素及安装或设置活动
- 系统软件正确安装的验证，包括用户角色配置和安全设置
- 确认热电偶、电压、电流或RTD输入检测正常的记录
- 标准器的校准证书及编码校准数据存储验证
- 确认USB、SD卡、以太网和Wi-Fi通信通道功能性的文件
- 开箱检查记录，验证设备到货时的状态
此外，Kaye资质认证方法还要求进行四项程序性文件核查：
- 供应商文件验证：确认所有制造商提供的说明书、证书及附件文件均已按cGMP文件管控要求接收、归档并存储。
- 客户文件核验：确保涵盖安装、校准、安全及系统操作的内部标准操作规程（SOP）处于最新状态，经批准且可通过文件编号和生效日期追溯。
- 软件与固件信息：记录与AVS系统相关的所有软件及固件版本，包括验证控制台、SIM模块及关联设备，以满足cGMP软件识别要求。
- 硬件信息采集：记录型号、序列号、内部ID、校准记录、线缆可用性，并确认所有主设备及辅助组件均按Kaye Validator AVS用户指南规定安装。
操作确认（OQ）评估
操作确认通过文件化证据证明设备在其定义的工作范围内能按预期运行。该阶段评估控制系统、监测功能、报警机制、数据传输路径及系统行为在常规与应力条件下的表现。无论设备是温度验证仪、环境监测系统还是数字数据采集平台，操作确认均确保其运行设计具备稳健性、可重复性，并符合用户需求。
为满足行业预期，OQ通常扩展至模拟实际使用场景的特定验证领域，包括安全行为、通信稳定性、数据传输性能、输入输出响应，以及异常情况下的系统韧性。
操作确认的关键文档要求
全面的操作确认计划应包含结构化验证点，例如：
- 软件安全验证：确认管理员规则、密码策略、会话设置、用户角色及策略配置。
- 用户账户与访问控制检查：确保删除默认账户、验证有效用户配置文件、确认授权级别正确。
- 通信路径测试：验证系统软件、控制台、连接模块、传感器及网络组件间的数据流稳定性。
- 系统至仪器数据传输评估：确保配置文件、测试参数及校准记录准确无误地传输。
- 输入输出响应测试：确认传感器、探头、数字触发器、命令、警报及审计追踪条目行为正确。
- 核心操作功能检查：验证设置工作流、校准序列、资格认证程序及审计追踪记录行为。
- 断电与数据恢复验证：测试意外关机时的数据完整性，确认系统重启后能恢复历史数据。
- 紧急数据检索测试：评估备份提取方法，如可移动存储端口或离线访问工具。
- 文件管理验证：确认数据文件导出、归档、导入、审查及转换操作的受控行为。
执行完善的操作确认（OQ）可实现设计预期与实际运行行为之间的闭环验证。这些结构化的文档要素构成了证明运行一致性所需的证据基础，并为推进至性能确认（PC）阶段奠定坚实基础——该阶段要求系统在实际工艺条件下证明其运行稳定性。
性能确认（PQ）评估
性能确认是设备与工艺必须在常规操作条件下展现稳定可靠性能的关键阶段。与仅验证正确安装和功能行为的安装确认（IQ）及操作确认（OQ）不同，PQ将关注点转向端到端运行。在此阶段，系统将按实际生产环境进行评估，确认其能持续满足预设的质量、安全及工艺标准。PQ通常采用真实产品负载或代表性测试循环，确保设备、软件、传感器及辅助设施作为完整工艺流程协同运作。
完善的PQ依赖于精心设计的测试方案，该方案需明确操作范围、采样策略、工艺参数、验收标准及应急措施。由于PQ涉及实际或模拟生产环境，其有效性高度依赖于工艺描述的质量、定义要求的准确性，以及团队对整体性能的评估能力。许多机构在此阶段借助第三方专家增强客观性并确保文档严谨性。
在受监管行业中，工艺性能确认（PPQ）常与产品性能确认（PQ）活动并行开展。PPQ侧重于记录工艺随时间推移的稳定性，通过统计证据证实变异性得到控制，且设备、方法及支持系统持续满足规范要求。PQ与PPQ共同建立长期性能基准，为产品质量保障、法规合规性及审计准备提供支撑。
PQ的关键文件要求
完善的PQ文件包应包含全面且以流程为导向的文件，例如：
- PQ方案书：明确验收标准、操作边界、采样方法及测试流程
- 循环或批次记录：证明多次运行中结果的一致性与可重复性
- 用于评估工艺趋势、变异性及能力的统计分析
- 通过监测系统或分析技术采集的数据，用于验证实时性能稳定性
- 对偏差、纠正措施及任何意外观察结果的合理性说明
- 最终PQ报告，汇总证据材料，验证所有标准均已满足，并确认系统已具备常规使用条件
影响IQ、OQ和PQ有效性的核心障碍
生命科学团队在确认活动中常面临反复出现的障碍。紧迫的时间、工程、质量和生产部门优先级不断变化、文件记录实践中的缺口，以及日益复杂的系统架构，这些因素共同拖慢进度并增加合规难度。这些挑战在OQ和PQ阶段尤为突出——缺失的要求、角色界定不清或记录不一致，都可能破坏原本完善的确认工作。
针对制药生产团队的改进方案：
- 建立结构化的跨职能协同机制：明确验证、质量保证、工程与制造部门的职责分工，确保用户需求得到统一解读。
- 规范文档工作流程：采用受控模板与集中存储系统，强化可追溯性并降低审计风险。
- 强化变更管控纪律：将设备更新、软件修订及工艺调整直接纳入重新确认触发机制。
- 采用可扩展验证工具与服务：借助Kaye等平台及服务伙伴支持流程可重复性，减少人工干预并确保文档准确性。
- 整合基于风险的规划：在方案设计初期优先处理关键工艺参数与高影响设备功能。
- 将工艺需求转化为可量化的工程要求：使验收标准和测试计划与真实生产条件相匹配，而非通用模板。
- 采用统计与数据驱动评估：运用变异性与能力评估确认长期工艺稳定性。
这些针对性改进有助于实现更顺畅的IQ执行、更强劲的OQ表现，并在系统推进至PQ阶段时建立更高信心。
切实可行且注重成本效益的确认与验证支持路径
众多制药和生物技术制造商依赖能够提供经验证、可接受审计的合作伙伴，同时避免耗费内部资源。Kaye通过全面的IQ/OQ服务模式满足这一需求，旨在节省时间、降低合规风险并提供完全可追溯的文件。
Kaye的安装确认与操作确认规程完整定义了确保设备按Kaye建议及cGMP要求安装运行的全套流程。这些规程以纸质和电子格式交付，使团队能够根据内部质量体系定制文档。
每套Kaye IQ/OQ协议包含：
- 安装确认文件
- 操作确认文件
- 标准操作规程
- 执行所需的设置程序
机构可选择最符合其运营需求的方案：
- Kaye现场执行IQ/OQ：在客户现场为验证仪AVS、ValProbe RT及RF ValProbe II等系统执行。
- 在Kaye实验室执行IQ/OQ：可最大限度减少对生产环境的干扰。
- 客户依据Kaye文档执行IQ/OQ：完整开发的协议包，内部团队可轻松执行。
Kaye的专家团队在温度验证、环境监测及高精度测量设备领域拥有深厚经验。通过将确认工作外包给Kaye，团队可实现：
- 借助Kaye专业培训人员减少停机时间
- 运用预先编制的审计就绪文件加速项目进度
- 通过符合cGMP规范及全球监管要求的流程强化合规性
- 采用标准化且一致实施的确认方法最大限度减少返工
Kaye验证参考
为支持长期合规性，Kaye提供序列化验证参考，完整记录Kaye硬件、软件及固件的验证生命周期。其中包含：
- 质量控制文件
- 开发流程
- 质量保证流程
- 发布文档
- 质量保证测试记录
该参考资料构成完整的审计追踪记录，其信息深度等同于现场供应商审核所获取的内容。注册用户将自动接收更新，确保文档始终保持最新状态。
Kaye整合服务与文档的模式可简化资质认证流程，增强合规准备度，并保障运营连续性。
结论
在受监管环境中，IQ、OQ和PQ构成了设备确认的核心框架，决定了组织如何在设备使用的每个阶段展现控制力、一致性及合规性。当这些确认阶段以明确的验收标准、规范的文档管理和跨职能责任制实施时，能帮助团队维护数据完整性、保障产品质量并支持审计准备工作。融入质量源于设计原则可进一步强化该框架，使确认工作与真实工艺需求、运行性能窗口及长期可靠性预期保持一致。
Kaye凭借数十年的温度验证专业经验，通过提供IQ/OQ协议、服务及符合法规要求的文档，为该基础架构提供增强支持。我们的方法体现行业最佳实践、全球cGMP要求以及制药和生物技术环境的严格规范。每项协议均旨在支持可追溯性、简化检查流程并最大限度降低风险，确保设备安装、配置和运行完全符合预期。
作为此承诺的一部分，每套Kaye系统均配备专属验证文件夹，针对特定产品线定制。尽管测试步骤、验证要点及文档要素因涉及技术而异，但所有Kaye解决方案始终遵循统一的核心理念。每个文件夹均采用系统化结构，引导用户完成完整合规的验证生命周期，保持清晰的版本控制，确保资格认证步骤的可重复性，并为检查与审计提供统一框架。
对于寻求可扩展、合规且成熟的资格认证路径的企业，Kaye提供定制化的IQ/OQ执行方案、文档包及持续技术指导。我们的团队将全程支持您的资格认证生命周期，从规划到审计。
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