Kaye Solutions pour la validation des procédés de stérilisation à la vapeur
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La stérilisation à la vapeur en pratique : paramètres, conception du procédé et défis
La stérilisation à la vapeur est utilisée depuis plus d’un siècle dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique pour stériliser efficacement les produits et matériaux résistant à l’humidité et aux températures élevées.
Des paramètres critiques tels que la durée, la température, la pression, le contact direct avec la vapeur et l’élimination de l’air ont une incidence sur les résultats de la stérilisation. Il est essentiel d’obtenir des conditions de vapeur saturée, ce qui permet un procédé correctement contrôlé en termes de température et de pression.
En fonction des caractéristiques du produit et de son conditionnement, différentes températures de stérilisation sont utilisées lors de la validation de la stérilisation à la vapeur.
La validation de l’autoclave / validation de la stérilisation à la vapeur est l’un des processus les plus critiques et les plus étudiés pour la stérilisation des produits pharmaceutiques, des liquides dans des récipients scellés et des équipements utilisés dans les essais ou la fabrication de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux.
Paramètres critiques et garantie de stérilité
L’objectif du processus de validation de l’autoclave / validation de la stérilisation à la vapeur est de garantir la destruction de toutes les bactéries, virus et autres micro-organismes viables. La destruction d’une population microbienne soumise à un processus de stérilisation suit une progression logarithmique basée sur la courbe de mort thermique.
Dans l’industrie pharmaceutique, pour qu’une unité soit considérée comme stérile, il faut pouvoir certifier que moins d’une unité sur un million est exposée au risque de ne pas être stérile. La probabilité de trouver une unité non stérile (probabilité d’unité non stérile, ou niveau d’assurance de stérilité, SAL) doit donc être inférieure (en valeur mathématique) à 10−6.
Les paramètres critiques qui influent sur la réussite d’une validation d’autoclave ou d’une validation de stérilisation à la vapeur sont les suivants :
- Température
- Pression
- Durée
- Vapeur saturée
- Élimination de l’air
- Pénétration de la vapeur
- Séchage
Les exigences réglementaires mondiales imposent la validation de tous les autoclaves et procédés de stérilisation à la vapeur conformes aux BPF afin de fournir des preuves documentées que le procédé de stérilisation, développé lors de la conception du procédé, est capable de garantir de manière fiable et répétée le processus de stérilisation prescrit ainsi que l’atteinte du niveau d’assurance de stérilité (SAL) requis pour les produits.
Conception et qualification du procédé
La validation d’un autoclave ou d’un stérilisateur à la vapeur peut être divisée en deux phases principales : la conception du procédé et la qualification du procédé.
La conception du procédé constitue la partie la plus critique de la validation des autoclaves / de la stérilisation à la vapeur, car elle influe directement sur la capacité du procédé de stérilisation à produire de manière reproductible les résultats et les caractéristiques de qualité souhaités. La conception du procédé doit prendre en compte de nombreuses variables telles que :
- les types de produits (produits poreux/solides, liquides, produits parentéraux finis et conditionnés)
- la sensibilité thermique des produits (charge microbienne / surstérilisation)
- l’emballage
- la configuration de la charge
Ces variables ont une incidence directe sur le choix du procédé de stérilisation approprié : vapeur saturée avec pré-vide, déplacement par gravité, surpression d’air, mélange vapeur-air ou eau surchauffée.
La dernière étape de la conception du procédé consiste à définir les mesures, calculs et tolérances critiques qui permettront d’obtenir un produit à la fois stérile et fonctionnel à l’issue du procédé de stérilisation.
La deuxième phase de la validation de l’autoclave / validation de la stérilisation à la vapeur est la qualification du procédé. L’objectif de la qualification du procédé est de vérifier que le procédé de stérilisation répond à tous les critères de conception critiques au moyen d’essais physiques et biologiques.
Les essais physiques comprennent :
- Des essais de répartition pour vérifier l’uniformité de la température dans la chambre et identifier les points chauds et froids.
- Des essais de pénétration pour vérifier les tolérances de température des produits / CTQ et la létalité calculée des produits, afin de s’assurer que la létalité minimale définie (F0) et le niveau de salissure acceptable (SAL) ont été atteints.
- La vérification du respect du CTQ d’équilibrage pour s’assurer de la pénétration de la vapeur et de la capacité à conditionner la charge par élimination de l’air et chauffage de la charge.
- Au cours de la validation de la stérilisation à la vapeur, les calculs de saturation de la vapeur vérifient les conditions de saturation de la vapeur pendant l’exposition et aident à détecter tout excès d’air ou de gaz non condensables.
Les essais physiques doivent être réalisés sur une charge représentant le cas le plus défavorable, avec des capteurs placés aux emplacements les plus difficiles à stériliser. Tous les capteurs doivent être correctement étalonnés ou vérifiés pour garantir une précision adéquate. La répétabilité des mesures doit être vérifiée par trois cycles consécutifs afin de garantir une validation précise de la stérilisation à la vapeur.
Les essais biologiques impliquent l’utilisation d’indicateurs biologiques répartis dans toute la charge afin de vérifier la bonne pénétration de la vapeur. Les indicateurs biologiques sont ensuite incubés et examinés pour détecter une éventuelle prolifération.
Ce n’est que si les essais physiques et biologiques donnent tous deux les résultats escomptés que la validation de l’autoclave / la validation de la stérilisation à la vapeur est considérée comme réussie.
Solutions Kaye pour la validation de la stérilisation à la vapeur
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