Software ValProbe RT 1.6

La versione 1.6 di ValProbe RT introduce una piattaforma di database completamente integrata e di livello aziendale, progettata per ottimizzare i flussi di lavoro interdipartimentali e consentire un funzionamento offline affidabile per le attività di convalida in loco.

Kaye Validator AVS Software 2.2

Nei settori farmaceutico e biotecnologico odierni, caratterizzati da ritmi frenetici, una gestione affidabile dei dati, un accesso sicuro e una reportistica efficiente sono essenziali per supportare i flussi di lavoro regolamentati e garantire la conformità. Il software Validator AVS 2.2 si basa sulle funzionalità delle versioni precedenti, introducendo un approccio più centralizzato, sicuro e scalabile alla gestione dei dati di studio.

Common Reporting Tool 1.8

Il Common Reporting Tool è un software completo compatibile con i PC basati su Windows. Consente di creare report a partire dai file degli studi di qualificazione del Kaye Validator AVS o del ValProbe RT, offrendo una soluzione pratica per documentare i risultati degli studi di validazione.

Registratore di CO₂ Kaye ValProbe RT

Il Kaye ValProbe® RT CO₂ Logger è un registratore di dati wireless in tempo reale per la misurazione della CO₂, utilizzato nella convalida dei processi farmaceutici, nel monitoraggio ambientale e nelle applicazioni biotecnologiche. Progettato per ambienti soggetti alle normative GMP e GxP, il sistema garantisce un monitoraggio, una registrazione e una documentazione accurati e conformi alle norme GxP della CO₂ per incubatori, camere di stabilità, ambienti di stoccaggio controllati e applicazioni di coltura cellulare.

Kaye ValProbe® RM (mappatura in tempo reale)

Kaye ValProbe® RM è un sistema di registrazione dati wireless in tempo reale sviluppato per applicazioni di mappatura termica e convalida termica nei settori farmaceutico, biotecnologico e in altri settori regolamentati dalle norme GxP. La piattaforma integra registratori di dati wireless, sensori digitali intercambiabili e un software di integrazione centralizzato all'interno di un ambiente di convalida unificato.

Negli ambienti farmaceutici e biotecnologici, la temperatura viene spesso considerata come un parametro controllato. In pratica, essa si comporta come una variabile di rischio non lineare, influenzata dalla termodinamica, dalle proprietà dei materiali e dalla cinetica di processo. Si tratta di una distinzione di natura operativa piuttosto che teorica, che influisce direttamente sulla stabilità del prodotto, sulla riproducibilità dei lotti, sulla difendibilità della validazione e sull’esposizione normativa.

Una taratura e una regolazione accurate dei registratori di temperatura dipendono da tre elementi fondamentali: la corretta profondità di immersione del sensore, la taratura dell’intera catena di misura, che include sia il sensore che l’elettronica, e la verifica solo dopo il raggiungimento della piena stabilità termica. Quando uno qualsiasi di questi aspetti viene trascurato, l’errore di misura aumenta e i risultati della convalida diventano inaffidabili.

Nella validazione farmaceutica e biotecnologica, i dati relativi alla temperatura sono alla base dell’approvazione della sterilizzazione, delle decisioni relative al rilascio dei lotti e della documentazione normativa. Il sensore a termocoppia è uno dei principali dispositivi di misurazione utilizzati in questi studi, eppure le sue condizioni fisiche vengono spesso trascurate una volta completata la calibrazione.

Kaye ha presentato l’ultima versione di Kaye Data Centre (KDC), un importante potenziamento del proprio ecosistema di software di validazione che introduce una gestione dei database di livello aziendale per i sistemi di validazione termica di Kaye. Progettata per i produttori biofarmaceutici e le organizzazioni del settore delle scienze della vita, la piattaforma centralizza i dati di validazione e migliora la continuità operativa grazie a solide funzionalità offline.

Siamo lieti di annunciare la nomina di Benedikt Dahlhues a nuovo Amministratore Delegato Globale dell’azienda.