Kaye Lösungen für Stabilitätskammern
Stabilitätskammern & Validierung: Sicherstellung der Produktzuverlässigkeit
Stabilitätskammern, auch bekannt als Klimakammern, sind kontrollierte Umgebungen, die gemäß den ICH-Richtlinien verwendet werden, um die Haltbarkeit von Produkten zu bestimmen. Diese Kammern variieren in der Größe von aufrechtstehenden Modellen bis hin zu großen, begehbaren Stabilitätsräumen. Kritische Parameter, die während der Stabilitätskammer-Validierung überwacht werden, umfassen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und manchmal CO₂, um die Gleichmäßigkeit und Kontrolle der Kammer sicherzustellen.
Diese Stabilitätskammern spielen eine zentrale Rolle in verschiedenen Branchen, um kontrollierte Umweltbedingungen zu simulieren, die für Forschung, Qualitätssicherung und Produkttests unerlässlich sind. Dazu gehören Anwendungen in der Pharma-, Elektronik-, Automobil-, Luft- und Raumfahrt- sowie Lebensmittelindustrie.
Thermische Validierung von Stabilitätskammern
Die Stabilitätskammer-Validierung ist ein systematischer Ansatz, der sicherstellt, dass diese Kammern die festgelegten Bedingungen erfüllen. Dieser Prozess umfasst:
- Erstellung eines Validierungsplans
- Auswahl der Messinstrumente
- Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Stabilitätskammer
- Vorbereitung und Nutzung der Instrumente
- Datenaufzeichnung und -speicherung
- Datenauswertung
- Abschließende Dokumentation und Freigabe
Fokus auf Risikobewertung
Auch bei der Stabilitätskammer-Validierung ist eine detaillierte Risikobewertung Bestandteil des Validierungsprozesses: Was könnte schief gehen und wie kann dies gemessen und verhindert werden? Dies gewährleistet die Zuverlässigkeit der durch die Stabilitätskammern simulierten Umweltbedingungen.