当提及数据完整性时,您了解它的含义吗?我们通常不知道数据完整性的确切含义,只知道想要数据完整性,并且要保持数据完整性。数据完整性很重要,且很有必要,了解数据完整性的内容也同样重要。
什么是数据完整性
数据完整性涉及数据的准确性、完整性和质量,以及随着时间的推移对数据进行维护和跨格式维护。目标是在数据的整个生命周期内保持数据的完整性、一致性和准确性。
数据完整性的常用参考工具是 ALCOA 原则。ALCOA 有六项基本原则。具体如下:
- 可归属 (Attributable)
- 可读 (Legible)
- 同期 (Contemporaneous)
- 原创 (Original)
- 准确 (Accurate)
- 完整 (Complete)
每项原则都是数据完整性的基础。如果满足所有这些原则,您就符合完整性要求。缺少其中任何一项,完整性就无法满足。
值得注意的是,数据完整性和数据安全性是两个不同的概念。保持数据安全是数据完整性的一部分,但安全性和完整性并不等同。
数据破坏
以下方式可能使数据受到破坏,失去完整性:
- 人为错误
- 相同数据在不同格式中不一致
- 数据收集错误
- 内部或外部隐私泄露
验证和校准时,以上情况均有可能发生,它们都会成为您的验证所收集的数据的一部分。因此,这些情况都应考虑在内。
条例
许多国际监管机构都发布了有关数据完整性和数据管理的指导文件。这些机构的目标都是提高数据完整性要求,并将其纳入验证中。同时,这些机构也对您提出了一定的期望:
- 将数据完整性/数据管理纳入质量体系。
- 对产品生命周期内数据完整性的各个方面进行风险评估。
- 验证所有基于计算机的系统是否符合 CFR 21 Part 11/数据完整性要求。
- 确保将审计跟踪审查作为批次记录审查的一部分。
- 确保数据完整性/数据管理计划成为内部和外部审计的一部分。
数据完整性与 KAYE
在Kaye,我们知道数据完整性对您的验证非常重要。我们的验证系统有许多合规点,以保持数完整性。首先,我们的系统符合FDA 21 CFR Part 11标准。这是美国食品和药物管理局(FDA)制定的一项安全标准,旨在确保电子记录的安全可靠。系统还具有增强的安全许可级别,可生成用户列表,供您审查用户活动。
另一大亮点是,我们的产品提供多项功能,可在审计时为您提供帮助。您的数据完整性以及验证本身都需要接受审计。我们的验证系统具有增强的审计跟踪功能,有助于您完成审计。功能包括:
- 审计跟踪报告中包含多种筛选条件
- 用户清单列表中包含对应的权限
- 可扩展的审计事件
- 报告中包含时区显示
补充
鉴于我们的产品所服务的领域,我们收集的信息和数据,往往关系到他人的健康和安全。因此,保持数据完整性非常重要,可以说是生死攸关。数据的准确性、真实性和完整性缺一不可。
在 Kaye,我们也了解这一事实,并希望尽可能地帮助减轻这一负担。我们的产品有许多强大的功能,可以帮助您实现数据完整性。一个好的开始是向我们知识渊博的客户经理申请演示,让他们不仅向您展示我们的产品,还向您展示他们可以帮助您的所有强大功能。
版权所有:安费诺公司