Se qualcuno vi chiede dell'integrità dei dati, sapete cosa significa esattamente? Spesso non sappiamo cosa significhi esattamente integrità dei dati, sappiamo solo che la vogliamo e che dobbiamo mantenerla. Se è vero che l'integrità dei dati è importante e necessaria, è anche importante capire cosa comporta l'integrità dei dati.
Cos'è l'integrità dei dati
L'integrità dei dati riguarda l'accuratezza, la completezza e la qualità dei dati, il modo in cui vengono mantenuti nel tempo e il modo in cui vengono mantenuti tra i vari formati. L'obiettivo è mantenere i dati completi, coerenti e accurati per tutto il loro ciclo di vita.
Uno strumento di riferimento comunemente utilizzato per l'integrità dei dati è l'utilizzo dei principi ALCOA. I principi ALCOA sono sei. Essi sono i seguenti:
- Attribuibile
- Leggibile
- Contemporaneo
- Originale
- Accurato
- Completo
Ciascuno di questi principi rappresenta un pilastro su cui poggia l'integrità dei dati. Se li avete tutti, la vostra integrità è a posto. Se manca uno di questi pilastri, l'integrità crolla.
È bene notare che l'integrità e la sicurezza dei dati sono due concetti diversi. La sicurezza dei dati fa parte dell'integrità dei dati, ma sicurezza e integrità non sono la stessa cosa.
Compromissioni di dati
Ci sono diversi modi in cui i dati possono perdere integrità e diventare compromessi. Alcuni punti da considerare sono i seguenti:
- Errore umano
- Incoerenze tra i formati in cui vengono utilizzati gli stessi dati
- Errore nella raccolta dei dati
- Violazioni della privacy interne o esterne
Quando si tratta di convalide e calibrazioni, è più probabile che alcuni di questi punti si verifichino rispetto ad altri, ma c'è la possibilità che uno qualsiasi di questi quattro punti faccia parte del vostro studio e dei dati che ne vengono raccolti. Pertanto, tutti questi punti devono essere presi in considerazione.
Regolamenti
Numerose agenzie regolatorie internazionali hanno pubblicato documenti di orientamento sull'integrità e la gestione dei dati. L'obiettivo generale di tutte queste agenzie è quello di aumentare e includere i requisiti di integrità dei dati nei vostri studi. Con queste linee guida, le agenzie pongono anche un certo livello di aspettative nei vostri confronti:
- Incorporare l'integrità dei dati/gestione dei dati nel sistema di qualità.
- Valutazione dei rischi su tutti gli aspetti dell'integrità dei dati durante il ciclo di vita dei prodotti.
- Convalida di tutti i sistemi informatici per la conformità al CFR 21 Parte 11 / Integrità dei dati.
- Garantire le revisioni delle tracce di controllo come parte delle revisioni dei record di lotto.
- Garantire che i programmi di integrità dei dati/gestione dei dati facciano parte degli audit interni ed esterni.
Integrità dei dati e Kaye
Noi di Kaye sappiamo che l'integrità dei dati è importante per voi e per i vostri studi. Per quanto riguarda i nostri sistemi di convalida, tutti hanno numerosi punti di conformità per mantenere l'integrità dei vostri dati. Innanzitutto, i nostri sistemi consentono la conformità agli standard 21 CFR Part 11. Si tratta di uno standard di sicurezza dell'Agenzia per gli alimenti. Si tratta di uno standard di sicurezza della Food and Drug Administration (FDA) che mira a mantenere i record elettronici sicuri e protetti. Il sistema dispone anche di livelli di autorizzazione di sicurezza avanzati che producono elenchi di utenti per la revisione delle loro attività.
Un altro punto importante è che molti dei nostri prodotti offrono diverse funzioni che possono aiutarvi in caso di audit. L'integrità dei dati e gli studi stessi sono soggetti a verifiche. I nostri sistemi di convalida dispongono di funzioni di audit trail avanzate per aiutarvi nelle verifiche. Alcune di queste funzioni includono:
- Inclusione di qualsiasi filtro applicato all'Audit Trail nel report Audit Trail
- Inclusione dei diritti di autorizzazione nell'elenco degli utenti
- Espansione degli eventi verificabili
- Inclusione del fuso orario nei report.
Linea di fondo
Spesso, visti i settori in cui operano i nostri prodotti, la salute e la sicurezza delle persone possono essere a rischio quando si tratta delle informazioni e dei dati che raccogliamo. Mantenere l'integrità dei dati è molto importante e può essere una questione di vita o di morte. L'accuratezza, la veridicità e la completezza dei dati sono fondamentali.
Noi di Kaye siamo consapevoli di questo fatto e vogliamo contribuire ad alleggerire il più possibile questo onere. I nostri prodotti sono dotati di numerose funzioni che possono aiutarvi a garantire l'integrità dei dati. Un ottimo punto di partenza è la richiesta di una demo con uno dei nostri esperti account manager, che potrà mostrarvi non solo i nostri prodotti, ma anche tutte le fantastiche funzioni che possono aiutarvi.
Per richiedere una demo, visitate la nostra pagina web di richiesta demo: https://www.kayeinstruments.com/it/demo.
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