Si quelqu'un vous interroge sur l'intégrité de vos données, savez-vous ce que cela implique exactement ? Souvent, nous ne savons pas ce que signifie exactement l'intégrité des données, nous savons simplement que nous la voulons et que nous devons la maintenir en place. S'il est vrai que l'intégrité des données est importante et nécessaire, il est également important de comprendre ce qu'elle implique.
Qu'est-ce qui est l'intégrité des données ?
L'intégrité des données concerne l'exactitude, l'exhaustivité et la qualité des données, la façon dont elles sont conservées dans le temps et la façon dont elles sont conservées dans d'autres formats. L'objectif est de conserver des données complètes, cohérentes et exactes tout au long de leur cycle de vie.
Un outil de référence couramment utilisé en matière d'intégrité des données est l'utilisation des principes de l'ALCOA. L'ALCOA repose sur six principes. Ils sont les suivants :
- Attribuable
- Lisibles
- Contemporain
- Originales
- Précises
- Complètes
Chacun de ces principes représente un pilier sur lequel repose l'intégrité de vos données. Si vous les avez tous, votre intégrité est en place. Si l'un de ces piliers manque, votre intégrité s'effondre.
Il convient de noter que l'intégrité et la sécurité des données sont deux concepts différents. Assurer la sécurité de vos données fait partie du maintien de leur intégrité, mais la sécurité et l'intégrité ne sont pas identiques.
Compromis des données
Les données peuvent perdre leur intégrité et être compromises de plusieurs manières. Voici quelques points à prendre en compte :
- Erreur humaine
- Incohérences entre les formats où les mêmes données sont utilisées
- Erreur de collecte des données
- IViolations internes ou externes de la vie privée
Lorsqu'il s'agit de validations et d'étalonnages, certains de ces points sont plus susceptibles de se produire que d'autres, mais il est possible que l'un ou l'autre de ces quatre points fasse partie de votre étude et des données collectées dans le cadre de cette étude. Tous ces points doivent donc être pris en considération.
Réglementation
De nombreuses grandes agences réglementaires internationales ont publié des documents d'orientation sur l'intégrité et la gestion des données. L'objectif global de toutes ces agences est d'accroître les exigences en matière d'intégrité des données et de les inclure dans vos études. Les agences placent également un certain niveau d'exigence sur vous avec ces directives:
- Incorporer l'intégrité et la gestion des données dans le système de qualité.
- Évaluation des risques pour tous les aspects de l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des produits.
- Validation de tous les systèmes informatiques pour la conformité CFR 21 Part 11 / Intégrité des données.
- Assurer des examens de la piste d'audit dans le cadre des examens des dossiers de lot.
- Veiller à ce que les programmes d'intégrité et de gestion des données fassent partie des audits internes et externes.
Intégrité des données et Kaye
Chez Kaye, nous savons que l'intégrité de vos données est importante pour vous et vos études. Nos systèmes de validation comportent tous de nombreux points de conformité afin de préserver l'intégrité de vos données. Tout d'abord, nos systèmes sont conformes aux normes 21 CFR Part 11. Il s'agit d'une norme de sécurité de la Food and Drug Administration (FDA) qui vise à garantir la sécurité des enregistrements électroniques. Le système dispose également de niveaux d'autorisation de sécurité améliorés qui produisent des listes d'utilisateurs pour vous permettre d'examiner l'activité des utilisateurs.
Un autre point important est que beaucoup de nos produits offrent plusieurs fonctionnalités qui peuvent vous aider en cas d'audit. L'intégrité de vos données, ainsi que vos études elles-mêmes, sont toutes soumises à des audits. Nos systèmes de validation disposent d'une piste d'audit améliorée pour vous aider lors de vos audits. Voici quelques-unes de ces fonctions:
- Inclusion de tout filtrage appliqué à la piste d'audit dans le rapport sur la piste d'audit
- Inclusion des droits d'autorisation dans la liste des utilisateurs
- Extension des événements vérifiables
- Inclusion du fuseau horaire dans les rapports.
En bref
Souvent, compte tenu des domaines dans lesquels nos produits sont utilisés, la santé et la sécurité des personnes peuvent être en jeu lorsqu'il s'agit des informations et des données que nous collectons. Le maintien de l'intégrité de ces données est très important et peut être une question de vie ou de mort. L'exactitude, la véracité et l'exhaustivité des données sont essentielles.
Chez Kaye, nous comprenons également ce fait et nous voulons alléger ce fardeau autant que possible. Nos produits sont dotés de nombreuses fonctionnalités qui peuvent vous aider à assurer l'intégrité de vos données. Un bon point de départ est de demander une démonstration avec l'un de nos gestionnaires de compte compétents pour lui permettre de vous montrer non seulement nos produits, mais aussi toutes les caractéristiques impressionnantes qu'ils ont pour vous aider.
Pour demander une démonstration, veuillez visiter notre page web de demande de démonstration ici : https://www.kayeinstruments.com/en/demo
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