İlaç ve biyoteknoloji üreticileri, ürün bütünlüğünü, hasta güvenliğini ve mevzuata uygunluğu korumak için hassas, güvenilir ve tam olarak onaylanmış ekipmanlara güvenmektedir. IQ, OQ ve PQ, sistemlerin tam olarak amaçlandığı gibi çalıştığını kanıtlamak için yapılandırılmış bir yol sunar. IQ, OQ ve PQ, kurulum doğruluğunu, operasyonel tutarlılığı ve performans güvenilirliğini doğrulamak için tasarlanmış ekipman onayının üç temel aşamasını temsil eder. Her aşama bir öncekini temel alarak, süreç kalifikasyonunu ve uzun vadeli uyumluluğu destekleyen yapılandırılmış bir çerçeve oluşturur. Birlikte, ekipmanın yaşam döngüsü boyunca kullanıma uygun olduğunu gösteren belgelenmiş bir güvence izi oluştururlar.
Kalifikasyon ilkeleri evrensel olsa da, farklı teknolojiler, risk profilleri ve yasal beklentiler nedeniyle her ürün grubu için belirli protokoller, dokümantasyon setleri ve uygulama adımları farklılık gösterir. Ekipler termal validasyon ekipmanlarını, sıcaklık kaydedicileri veya gelişmiş kablosuz validasyon sistemlerini doğruluyor olsun, her sistem ürünlere özgü protokollerle desteklenen özel bir yaklaşım gerektirir.
Yasal beklentiler sıkılaşırken ve yapay zeka destekli kalite sistemleri karar verme sürecini hızlandırırken, her yeterlilik aşamasını anlamak iş açısından zorunlu hale gelmiştir. Bu makale, doğrulama ekiplerinin karşılaştığı gerçek dünya zorluklarıyla uyumlu olarak her aşamayı net ve pratik bir şekilde ayrıntılı olarak ele almaktadır.
Ekibiniz bir doğrulama projesi planlıyorsa veya bir yükseltme için hazırlanıyorsa, Kaye'den rehberlik, ürüne özgü belgeler veya eksiksiz IQ/OQ hizmeti almak için ideal zaman budur.
Kurulum Kalifikasyonu (IQ) Anlamak
Kurulum Kalifikasyonu, ekipmanın üretici gereksinimleri, iç prosedürler ve düzenleyici beklentilerle uyumlu olarak kurulduğunu doğrular. Sistem bir termal doğrulama platformu, sıcaklık kaydedici ağı veya kablosuz izleme çözümü olsun, IQ fiziksel bileşenlerin, destekleyici aksesuarların ve yazılım öğelerinin uygun şekilde konumlandırıldığını, bağlandığını ve yapılandırıldığını doğrular.
Örneğin, ekipler Kaye Validator AVS gibi ekipmanları kalifiye ederken, IQ, her bir donanım ve yazılım bileşeninin doğru şekilde kurulduğunu ve kullanıma hazır olduğunu doğrulamayı içerir. Bu, sensör giriş modüllerinin, ürün yazılımı sürümlerinin, doğrulama konsolunun, güvenli veri işleme işlevlerinin ve destekleyici aksesuarların doğrulanmasını içerebilir. Bu temel unsurların doğru olduğundan emin olmak, operasyonel ve performans testlerine güvenilir bir şekilde ilerlemeyi destekleyen uyumlu bir kurulum çerçevesi oluşturulmasına yardımcı olur.
IQ için Temel Belge Gereksinimleri
Tam bir IQ paketi genellikle şunları içerir:
- Model numaraları, seri kodları ve ürün yazılımı veya yazılım sürümleri dahil olmak üzere ekipman tanımlama kayıtları
- Yardımcı program gereksinimlerini, çevresel hususları, güvenlik unsurlarını ve montaj veya kurulum faaliyetlerini kapsayan kurulum kontrol listeleri
- Kullanıcı rolü yapılandırması ve güvenlik ayarları dahil olmak üzere sistem yazılımının doğru şekilde kurulduğunun doğrulanması
- Termokupl, voltaj, akım veya RTD girişlerinin doğru algılandığını doğrulayan kayıtlar
- Referans cihazlar için kalibrasyon sertifikaları ve kodlanmış kalibrasyon verisi depolamasının doğrulanması
- USB, SD kart, Ethernet ve Wi-Fi iletişim yollarının işlevselliğini doğrulayan belgeler
- Teslimat sırasında ekipmanın durumunu doğrulayan ambalaj açma ve inceleme kayıtları
Ayrıca, Kaye yeterlilik metodolojisi dört prosedürel dokümantasyon kontrolü de gerektirir:
- Satıcı Belgeleri Doğrulama: Üretici tarafından sağlanan tüm kılavuzların, sertifikaların ve aksesuar belgelerinin cGMP belge kontrolleri uyarınca teslim alındığını, kataloglandığını ve saklandığını doğrular.
- Müşteri Belgeleri Doğrulama: Kurulum, kalibrasyon, güvenlik ve sistem çalışmasını düzenleyen iç SOP'lerin güncel, onaylanmış ve belge numaraları ve geçerlilik tarihleri aracılığıyla izlenebilir olmasını sağlar.
- Yazılım ve Donanım Yazılımı Bilgileri: Doğrulama konsolu, SIM modülleri ve ilgili cihazlar dahil olmak üzere AVS sistemi ile ilgili tüm yazılım ve donanım yazılımı sürümlerini kaydeder ve cGMP yazılım tanımlama gerekliliklerini destekler.
- Donanım Bilgilerinin Kaydedilmesi: Model numaralarını, seri numaralarını, dahili kimlikleri, kalibrasyon kayıtlarını, kablolama durumunu ve tüm birincil ve destekleyici bileşenlerin Kaye Validator AVS Kullanıcı Kılavuzunda tanımlandığı şekilde kurulduğunu teyit eder.
Operasyonel Kalifikasyonun (OQ) Değerlendirilmesi
Operasyonel Kalifikasyon, ekipmanın tanımlanan çalışma aralığı boyunca amaçlandığı gibi çalıştığına dair belgelenmiş kanıt sağlar. Bu aşama, hem tipik hem de stresli koşullar altında kontrolleri, izleme işlevlerini, alarmları, veri yollarını ve sistem davranışını değerlendirir. Ekipman ister termal validasyon cihazı, ister çevresel izleme sistemi, ister dijital veri toplama platformu olsun, OQ operasyonel tasarımının sağlam, tekrarlanabilir ve kullanıcı gereksinimlerine uygun olmasını sağlar.
Sektörün beklentilerini karşılamak için OQ, genellikle güvenlik davranışı, iletişim kararlılığı, veri aktarım performansı, giriş ve çıkış tepkisi ve anormal senaryolarda sistem dayanıklılığı dahil olmak üzere gerçek dünya kullanımını simüle eden belirli doğrulama alanlarına genişler.
OQ için Temel Belge Gereklilikleri
Kapsamlı bir OQ programı, aşağıdakiler gibi yapılandırılmış doğrulama noktalarını içerir:
- Yazılım Güvenliği Doğrulaması: Yönetici kurallarını, parola politikalarını, oturum ayarlarını, kullanıcı rollerini ve politika yapılandırmalarını doğrular.
- Kullanıcı Hesabı ve Erişim Kontrolü Denetimleri: Varsayılan hesapların kaldırılmasını, aktif kullanıcı profillerinin doğrulanmasını ve uygun yetkilendirme düzeylerinin onaylanmasını sağlar.
- İletişim Yolu Testi: Sistem yazılımı, konsollar, bağlı modüller, sensörler ve ağ bileşenleri arasında istikrarlı veri akışını doğrular.
- Sistemden Cihaza Veri Aktarımı Değerlendirmesi: Yapılandırma dosyalarının, test parametrelerinin ve kalibrasyon kayıtlarının doğru ve tutarlı bir şekilde aktarılmasını sağlar.
- Giriş ve Çıkış Tepki Testi: Sensörlerin, probların, dijital tetikleyicilerin, komutların, alarmların ve denetim izi girişlerinin doğru çalıştığını doğrular.
- Temel İşletim Fonksiyon Kontroller: Kurulum iş akışlarını, kalibrasyon dizilerini, yeterlilik rutinlerini ve denetim izi günlüğü davranışını doğrular.
- Güç Kaybı ve Veri Kurtarma Doğrulaması: Beklenmedik kapanışlar sırasında veri bütünlüğünü test eder ve sistemin yeniden başlatıldığında geçmiş verileri geri yüklediğini doğrular.
- Acil Durum Veri Kurtarma Testi: Çıkarılabilir depolama bağlantı noktaları veya çevrimdışı erişim yardımcı programları gibi yedekleme çıkarma yöntemlerini değerlendirir.
- Dosya Yönetimi Doğrulama: Veri dosyalarının dışa aktarılması, arşivlenmesi, içe aktarılması, incelenmesi ve dönüştürülmesi için kontrollü davranışı doğrular.
İyi uygulanan bir OQ, tasarım beklentileri ile gerçek dünyadaki operasyonel davranış arasındaki döngüyü kapatır. Bu yapılandırılmış dokümantasyon öğeleri, operasyonel tutarlılığı göstermek için gerekli kanıt tabanını oluşturur ve sistemin gerçek süreç koşulları altında tutarlılığını kanıtlaması gereken Performans Kalifikasyonuna ilerlemek için güçlü bir temel oluşturur.
Performans Kalifikasyonunun (PQ) Değerlendirilmesi
Performans Kalifikasyonu, ekipman ve süreçlerin rutin çalışma koşulları altında tutarlı ve güvenilir performans göstermesi gereken aşama olarak hizmet eder. IQ ve OQ doğru kurulum ve işlevsel davranışı doğrularken, PQ odak noktasını uçtan uca çalışmaya kaydırır. Burada sistem, gerçek üretimde kullanılacağı gibi değerlendirilir ve önceden tanımlanmış kalite, güvenlik ve süreç kriterlerini tekrar tekrar karşılayabildiğini teyit eder. PQ genellikle gerçek ürün yüklerini veya temsili test döngülerini içerir ve ekipman, yazılım, sensörler ve destek yardımcı programlarının tam bir süreç olarak uyumlu bir şekilde çalıştığından emin olur.
Güçlü bir PQ, iyi tasarlanmış bir test planına dayanır. Bu plan, çalışma aralıklarını, örnekleme stratejilerini, süreç parametrelerini, kabul kriterlerini ve acil durum eylemlerini ana hatlarıyla belirtir. PQ, canlı veya simüle edilmiş üretim koşullarını içerdiğinden, etkinliği büyük ölçüde süreç tanımının kalitesine, tanımlanan gereksinimlerin doğruluğuna ve ekibin performansı bütünsel olarak değerlendirme yeteneğine bağlıdır. Birçok kuruluş, bu aşamada objektifliği güçlendirmek ve titiz bir dokümantasyon sağlamak için üçüncü taraf uzmanlardan yararlanır.
Süreç Performans Kalifikasyonu (PPQ), genellikle düzenlemelere tabi sektörlerde PQ faaliyetlerine eşlik eder. PPQ, zaman içinde süreç istikrarını belgelemeye odaklanır ve istatistiksel kanıtları kullanarak değişkenliğin kontrol altında olduğunu ve ekipman, yöntemler ve destek sistemlerinin spesifikasyonları karşılamaya devam ettiğini doğrular. PQ ve PPQ birlikte, ürün kalitesini, mevzuata uygunluğu ve denetim hazırlığını destekleyen uzun vadeli bir performans temelini oluşturur.
PQ için Temel Dokümantasyon Gereklilikleri
Sağlam bir PQ paketi, aşağıdakiler gibi kapsamlı, süreç odaklı belgeleri içerir:
- Kabul kriterlerini, operasyonel sınırları, örnekleme yöntemlerini ve test prosedürlerini özetleyen bir PQ protokolü
- Birden fazla çalışmada tutarlı, tekrarlanabilir sonuçları gösteren döngü veya parti kayıtları
- Süreç eğilimlerini, değişkenliği ve kapasiteyi değerlendirmek için kullanılan istatistiksel analizler
- Gerçek zamanlı performans istikrarını doğrulamak için izleme sistemlerinden veya analitik teknolojilerden elde edilen veriler
- Sapmalar, düzeltici eylemler ve beklenmedik gözlemler için gerekçelerin belgelenmesi
- Kanıtları özetleyen, tüm kriterlerin karşılandığını doğrulayan ve sistemin rutin kullanıma hazır olduğunu teyit eden nihai bir PQ raporu
IQ, OQ ve PQ Etkinliğinin Önündeki Temel Engeller
Yaşam bilimleri ekipleri, kalifikasyon faaliyetleri sırasında sıklıkla tekrarlayan engellerle karşılaşır. Sıkışık zaman çizelgeleri, mühendislik, kalite ve üretim alanlarında değişen öncelikler, dokümantasyon uygulamalarındaki eksiklikler ve giderek karmaşıklaşan sistem mimarileri, toplu olarak ilerlemeyi yavaşlatabilir ve uyumluluğu zorlaştırabilir. Bu zorluklar, eksik gereksinimler, belirsiz roller veya tutarsız kayıtların aksi takdirde sağlam olan doğrulama çalışmalarını baltalayabileceği OQ ve PQ sırasında en belirgin şekilde ortaya çıkar.
İlaç üretim ekipleri için özel olarak tasarlanmış iyileştirme fırsatları:
- Yapılandırılmış çapraz fonksiyonel uyum oluşturun: Kullanıcı gereksinimlerinin tutarlı bir şekilde yorumlanmasını sağlamak için doğrulama, kalite güvencesi, mühendislik ve üretim arasında net bir sorumluluk dağılımı belirleyin.
- Dokümantasyon iş akışlarını standartlaştırın: İzlenebilirliği güçlendirmek ve denetim riskini azaltmak için kontrollü şablonlar ve merkezi depolama uygulayın.
- Değişiklik kontrol disiplinini güçlendirin: Ekipman güncellemelerini, yazılım revizyonlarını ve süreç ayarlamalarını doğrudan yeniden yeterlilik tetikleyicilerine bağlayın.
- Ölçeklenebilir doğrulama araçları ve hizmetleri benimseyin: Tekrarlanabilirliği desteklemek, manuel çabayı azaltmak ve dokümantasyon doğruluğunu sağlamak için Kaye gibi platformları ve hizmet ortaklarını kullanın.
- Risk temelli planlamayı entegre edin: Protokol tasarım aşamasının erken safhalarında kritik süreç parametrelerine ve yüksek etkili ekipman işlevlerine öncelik verin.
- Süreç ihtiyaçlarını ölçülebilir mühendislik gereksinimlerine dönüştürün: Kabul kriterlerini ve test planlarını genel şablonlar yerine gerçek üretim koşullarıyla uyumlu hale getirin.
- İstatistiksel ve veriye dayalı değerlendirme kullanın: Uzun vadeli süreç istikrarını doğrulamak için değişkenlik ve yetenek değerlendirmeleri uygulayın.
Bu hedefli iyileştirmeler, sistemler PQ aşamasına ilerledikçe daha sorunsuz IQ yürütme, daha güçlü OQ performansı ve daha yüksek güven oluşturmaya yardımcı olur.
Nitelik ve Doğrulama Desteğine Pratik ve Maliyet Bilinçli Bir Yol
Birçok ilaç ve biyoteknoloji üreticisi, iç kaynakları zorlamadan doğrulanmış, denetime hazır kalifikasyon çerçeveleri sağlayabilen ortaklara güvenmektedir. Kaye, zaman kazanmak, uyumluluk riskini azaltmak ve tamamen izlenebilir belgeler sunmak için tasarlanmış kapsamlı bir IQ/OQ hizmet modeli ile bu ihtiyacı desteklemektedir.
Kaye'nin Kurulum Kalifikasyonu ve Operasyonel Kalifikasyon Protokolleri, ekipmanın Kaye önerileri ve cGMP beklentilerine göre kurulmasını ve çalıştırılmasını sağlamak için gerekli olan tüm prosedürleri tanımlar. Bu protokoller hem basılı hem de dijital formatlarda sunulur, böylece ekipler belgeleri iç kalite sistemlerine göre uyarlayabilir.
Her Kaye IQ/OQ Protokol Paketi şunları içerir:
- Kurulum Kalifikasyon Belgesi
- Çalışma Kalifikasyonu Belgesi
- Standart Çalışma Prosedürleri
- Yürütme için gerekli programların kurulumu
Kuruluşlar, operasyonel ihtiyaçlarına en uygun yaklaşımı seçebilirler:
- Kaye, IQ/OQ'yu yerinde gerçekleştirdi: Validator AVS, ValProbe RT ve RF ValProbe II gibi sistemler için müşteri tesisinde gerçekleştirildi.
- Kaye, sertifikalı bir Kaye tesisinde IQ/OQ'yu gerçekleştirdi: Üretim ortamlarındaki kesintileri en aza indirmek için idealdir.
- Müşteri, Kaye belgelerini kullanarak IQ/OQ'yu gerçekleştirdi: İç ekipler minimum çabayla uygulayabilecekleri, tamamen geliştirilmiş protokol paketleri.
Kaye'nin uzmanları, termal doğrulama, çevresel izleme ve yüksek hassasiyetli ölçüm ekipmanları konusunda derin deneyime sahiptir. Kalifikasyonu Kaye'ye dış kaynak olarak devrederek, ekipler şunları yapabilir:
- Kaye'nin eğitimli uzmanlarından yararlanarak kesinti süresini azaltma
- Önceden geliştirilmiş, denetime hazır dokümantasyon ile proje zaman çizelgelerini hızlandırmak
- cGMP ve küresel düzenleyici beklentilere uygun prosedürlere uyumu güçlendirmek
- Standartlaştırılmış, tutarlı bir şekilde uygulanan kalifikasyon yöntemleriyle yeniden çalışmayı en aza indir
Kaye Doğrulama Referansı
Uzun vadeli uyumluluğu desteklemek için Kaye, Kaye donanım, yazılım ve ürün yazılımının tüm doğrulama yaşam döngüsünü belgeleyen seri numaralı bir Doğrulama Referansı sağlar. Bu referans şunları içerir:
- Kalite Kontrol Belgeleri
- Geliştirme Prosedürleri
- Kalite Güvence Prosedürleri
- Sürüm Belgeleri
- Kalite Güvence Test Kayıtları
Bu referans, yerinde tedarikçi denetimi sırasında elde edilen bilgilerin derinliğini yansıtan eksiksiz bir denetim izi görevi görür. Kayıtlı kullanıcılar otomatik olarak güncellemeleri alır, böylece belgelerin güncel kalması sağlanır.
Kaye'nin birleşik hizmet ve dokümantasyon modeli, yeterlilik sürecini kolaylaştırır, mevzuata uygunluğu güçlendirir ve operasyonel sürekliliği destekler.
Sonuç
IQ, OQ ve PQ, düzenlemelere tabi ortamlarda ekipman yeterliliğinin temelini oluşturur ve kuruluşların ekipman kullanımının her aşamasında kontrol, tutarlılık ve düzenlemelere uygunluğu nasıl gösterdiğini şekillendirir. Net kabul kriterleri, disiplinli dokümantasyon ve işlevler arası sorumluluk ile uygulandığında, bu yeterlilik aşamaları ekiplerin veri bütünlüğünü korumasına, ürün kalitesini korumasına ve denetim hazırlığını desteklemesine yardımcı olur. Tasarımla Kalite ilkelerinin dahil edilmesi, yeterlilik çalışmalarını gerçek süreç ihtiyaçları, operasyonel performans pencereleri ve uzun vadeli güvenilirlik beklentileriyle uyumlu hale getirerek bu çerçeveyi daha da güçlendirir.
Kaye, onlarca yıllık termal doğrulama uzmanlığına dayanan IQ/OQ protokolleri, hizmetleri ve düzenlemelere uygun dokümantasyon sunarak bu temeli güçlendirir. Yaklaşımımız, sektörün en iyi uygulamalarını, küresel cGMP beklentilerini ve ilaç ve biyoteknoloji ortamlarının katı gereksinimlerini yansıtır. Her protokol, ekipmanın tam olarak amaçlandığı gibi kurulmasını, yapılandırılmasını ve çalıştırılmasını sağlayarak izlenebilirliği desteklemek, denetimleri basitleştirmek ve riski en aza indirmek için geliştirilmiştir.
Bu taahhüdün bir parçası olarak, her Kaye sistemi, o ürün grubuna özel bir doğrulama klasörü ile desteklenir. Test adımları, doğrulama noktaları ve dokümantasyon öğeleri kullanılan teknolojiye göre değişiklik gösterse de, genel felsefe tüm Kaye çözümlerinde tutarlıdır. Her klasör, kullanıcılara eksiksiz, uyumlu bir doğrulama yaşam döngüsü boyunca rehberlik etmek, net bir sürüm kontrolü sağlamak, kalifikasyon adımlarının tekrarlanabilirliğini garanti etmek ve denetimler ve teftişler için birleşik bir çerçeve sunmak üzere yapılandırılmıştır.
Ölçeklenebilir, uyumlu ve kanıtlanmış bir yeterlilik yolu arayan kuruluşlar için Kaye, özel IQ/OQ uygulaması, dokümantasyon paketleri ve sürekli teknik rehberlik sağlar. Ekibimiz, planlamadan denetime kadar yeterlilik yaşam döngünüzü destekler.
Gereksinimlerinizi görüşmek veya bir demo talep etmek için bizimle iletişime geçin.