Chi si ricorda ancora della norma EN 554? Uno sguardo retrospettivo al passaggio alla norma ISO 17665

È difficile da credere, ma nel 2026 saranno già trascorsi circa due decenni da quando la norma EN 554:1994 è stata formalmente superata. Per molti professionisti che oggi operano nel campo della validazione della sterilizzazione, tale norma appartiene a un'altra epoca. Tuttavia, durante le conversazioni con ingegneri di validazione, specialisti della qualità e utenti di autoclavi, tracce della norma EN 554 continuano ad apparire nella pratica quotidiana.

Questa osservazione è il motivo di questa breve riflessione. Si tratta di uno sguardo pratico alla norma EN 554 e alla sua transizione alla norma ISO 17665. L'obiettivo è semplice: comprendere come le linee guida precedenti abbiano plasmato le attuali pratiche di convalida e perché alcune delle sue idee siano ancora rilevanti oggi.

Comprendere questa evoluzione aiuta a fornire un contesto a chiunque sia responsabile della convalida della sterilizzazione a vapore, della qualificazione delle autoclavi o della conformità normativa in ambito farmaceutico e dei dispositivi medici.

Cos'era la norma EN 554:1994?

La norma EN 554 definiva i requisiti per la convalida e il monitoraggio di routine dei processi di sterilizzazione a vapore per i dispositivi medici. Durante gli anni '90 e i primi anni 2000, è stata uno dei principali standard di riferimento per la convalida delle autoclavi a vapore sia in ambito clinico che industriale.

La norma si concentrava specificamente sulla sterilizzazione a calore umido e forniva indicazioni relativamente concrete su come dovevano essere condotti gli studi di convalida.

Gli elementi tipici trattati dalla norma EN 554 includevano:

• Definizione dei cicli di prova di sterilizzazione
• Configurazioni del carico per gli studi di convalida
• Numero consigliato di sensori di temperatura in base alle dimensioni della camera
• Monitoraggio fisico dei cicli di sterilizzazione
• Uso di indicatori biologici e chimici
• Procedure di controllo di routine per le autoclavi

Rispetto alle moderne norme basate sul rischio, la norma EN 554 era relativamente prescrittiva. Molti professionisti della convalida l'apprezzavano perché traduceva la complessa scienza della sterilizzazione in passaggi pratici che potevano essere implementati direttamente.

Per le organizzazioni che all'epoca stavano sviluppando i propri programmi di convalida della sterilizzazione, la norma EN 554 forniva un quadro pragmatico e accessibile.

Limiti della norma EN 554 in retrospettiva

Guardando indietro oggi, la norma EN 554 rifletteva le aspettative normative del suo tempo. Sebbene la norma fosse estremamente utile, presentava anche diversi limiti che sono diventati più evidenti con l’evolversi del settore.

Un limite importante era la sua attenzione alle singole attività di convalida piuttosto che all'intero ciclo di vita del processo di sterilizzazione. Anche le aspettative in materia di documentazione erano meno rigorose rispetto a quanto richiesto oggi dalle autorità di regolamentazione e dai sistemi di qualità.

Altre limitazioni includevano:

• Una maggiore dipendenza da istruzioni prescrittive piuttosto che da una valutazione basata sul rischio
• Enfasi limitata sulla gestione del ciclo di vita dei processi di sterilizzazione
• Linee guida meno strutturate sul controllo delle modifiche e sulla rivalidazione
• Una prospettiva prevalentemente europea piuttosto che un quadro armonizzato a livello globale

Con la crescente globalizzazione dei settori dei dispositivi medici e farmaceutico, è aumentata rapidamente la necessità di standard di sterilizzazione accettati a livello internazionale.

Dalla norma EN 554 alla norma ISO 17665: perché la norma è cambiata

L'introduzione della norma ISO 17665 ha risposto a molte di queste esigenze emergenti. Sviluppata da esperti internazionali, la norma ha ampliato l'ambito della convalida della sterilizzazione a calore umido e ha introdotto un approccio di processo più completo.

Mentre la norma EN 554 si concentrava principalmente sugli studi di convalida e sulle configurazioni di prova, la norma ISO 17665 ha ampliato la prospettiva. La norma ora copre lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione durante l'intero ciclo di vita delle apparecchiature e dei prodotti.

Questa transizione ha inoltre favorito l'armonizzazione globale. Anziché fare affidamento su standard regionali, i produttori e le istituzioni sanitarie hanno potuto seguire un quadro internazionale comune per la convalida della sterilizzazione a vapore.

Oggi, la norma ISO 17665 è ampiamente riconosciuta come la norma di riferimento primaria per i processi di sterilizzazione a calore umido nei settori regolamentati.

ISO 17665: Concetti chiave

Il quadro normativo della norma ISO 17665 introduce diversi concetti che definiscono la moderna convalida della sterilizzazione.

1. Ambito

La norma ISO 17665 riguarda lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione a calore umido per i dispositivi medici. La norma si applica sia ai prodotti solidi che a quelli liquidi e può essere utilizzata in ambienti industriali e clinici, indipendentemente dalle dimensioni della camera dello sterilizzatore.

2. Approccio basato sul ciclo di vita

Uno dei cambiamenti più significativi introdotti dalla norma ISO 17665 è la prospettiva del ciclo di vita.

Anziché considerare la convalida come un'attività una tantum, il processo di sterilizzazione deve essere sviluppato, convalidato, documentato e mantenuto per tutta la durata operativa dell'apparecchiatura.

Le fasi tipiche del ciclo di vita includono:

• Sviluppo del processo
• Qualificazione dell'installazione (IQ)
• Qualificazione operativa (OQ)
• Qualificazione delle prestazioni (PQ)
• Monitoraggio di routine
• Riqualificazione a seguito di modifiche

Questo modello di ciclo di vita garantisce che i processi di sterilizzazione rimangano affidabili anche con l'invecchiamento delle apparecchiature o il mutare delle condizioni di processo.

3. Variabili di processo dettagliate

La norma ISO 17665 richiede una descrizione completa di tutte le variabili che influenzano le prestazioni di sterilizzazione.

Esempi includono:

• Temperatura
• Pressione
• Tempo di esposizione
• Qualità del vapore
• Configurazione del carico
• Presenza di gas non condensabili

Per ciascun parametro devono essere definiti limiti accettabili e scientificamente giustificati. In caso di variazioni di processo, i produttori devono stabilire intervalli operativi e tolleranze verificati.

4. Limiti e giustificazione

I limiti di processo devono essere definiti e giustificati dal produttore. Questi limiti determinano la finestra operativa accettabile per i parametri di sterilizzazione e contribuiscono a dimostrare che il processo di sterilizzazione raggiunge costantemente la letalità microbica richiesta.

Questo requisito rafforza l'approccio scientifico e basato sull'evidenza che è alla base della moderna convalida della sterilizzazione.

5. Convalida e controllo di routine

Lo standard richiede studi di convalida documentati combinati con un monitoraggio continuo durante il funzionamento di routine.

Gli strumenti di convalida tipici includono:

• Misurazioni fisiche utilizzando sensori calibrati
• Indicatori biologici
• Indicatori chimici
• Dispositivi di simulazione di processo

Questi elementi, nel loro insieme, dimostrano che i cicli di sterilizzazione raggiungono costantemente il livello di letalità microbica richiesto.

6. Linee guida integrate

La norma ISO 17665 combina i requisiti normativi con una guida esplicativa che aiuta le organizzazioni a interpretare e implementare la norma nella pratica. Questa guida supporta i professionisti della validazione nel tradurre le aspettative normative in strategie di validazione pratiche.

7. Rilevanza per gli utenti

La norma non è un semplice manuale di istruzioni "plug and play". Gli utenti devono interpretare la documentazione del produttore, eseguire valutazioni dei rischi e sviluppare procedure specifiche per il sito in base alle loro attrezzature, ai carichi e alle condizioni operative.

Ciò spesso include la definizione di procedure operative standard e la definizione di criteri per la rivalidazione periodica.

8. Conformità e allineamento normativo

La norma ISO 17665 viene spesso citata insieme a norme armonizzate quali EN 556, EN 285 e ISO 11138 o ISO 11140. Queste relazioni aiutano le organizzazioni a dimostrare la conformità normativa e ad allineare le attività di convalida della sterilizzazione alle aspettative internazionali.

EN 554 vs ISO 17665: differenze pratiche

Sebbene entrambe le norme trattino la convalida della sterilizzazione a vapore, la loro filosofia di fondo differisce in diversi modi.

La norma EN 554 forniva istruzioni relativamente concrete su come eseguire gli studi di convalida. Descriveva il numero di sensori di misurazione in base alle dimensioni della camera, i cicli di prova raccomandati e le configurazioni tipiche del carico in modo pratico e prescrittivo.

La norma ISO 17665 adotta un approccio più ampio basato sul ciclo di vita. Pur definendo i requisiti per la convalida e il controllo di routine, attribuisce una maggiore responsabilità ai produttori e agli utenti nel giustificare i processi di sterilizzazione utilizzando prove scientifiche documentate, parametri di processo definiti e una valutazione basata sul rischio.

Questo cambiamento riflette la più ampia evoluzione dei sistemi di qualità dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici verso la gestione del ciclo di vita, i principi di gestione del rischio e una comprensione più approfondita dei processi.

Implicazioni pratiche per i professionisti della convalida

Per i produttori, la norma ISO 17665 aumenta le aspettative in materia di documentazione dei processi e giustificazione scientifica.

Devono essere disponibili descrizioni dettagliate dei parametri di sterilizzazione, delle definizioni dei carichi e dei limiti operativi, in modo che gli utenti possano svolgere attività di convalida presso le proprie strutture.

Per gli utenti finali, quali produttori farmaceutici, produttori di dispositivi medici e istituzioni sanitarie, ciò comporta un lavoro aggiuntivo nel tradurre i dati del produttore in procedure locali.

I compiti tipici includono:

• Revisione della documentazione di sterilizzazione del produttore
• Esecuzione di valutazioni dei rischi specifiche per la struttura
• Sviluppo di SOP interne
• Definizione delle strategie di monitoraggio
• Stabilire i criteri di rivalidazione

Sebbene questo approccio richieda uno sforzo maggiore rispetto ai precedenti standard prescrittivi, alla fine migliora la trasparenza del processo e l’affidabilità a lungo termine.

Norme di supporto alla ISO 17665

La norma ISO 17665 è supportata da diverse norme correlate che affrontano aspetti specifici della convalida della sterilizzazione.

Tra gli esempi figurano:

• EN 285 per i grandi sterilizzatori a vapore
• EN 556-1 per i requisiti di sterilità
• ISO 11138 per gli indicatori biologici
• ISO 11140 per gli indicatori chimici
• Allegato 1 delle GMP dell'UE per la produzione sterile

Insieme, queste norme creano un quadro più ampio che supporta la convalida sicura ed efficace dei processi di sterilizzazione a vapore.

Perché la norma EN 554 è ancora presente nella pratica

Sebbene la norma EN 554 non sia più valida, la sua influenza è ancora visibile in alcune procedure di convalida e pratiche operative.

Molti professionisti esperti nel campo della convalida hanno appreso inizialmente la convalida della sterilizzazione utilizzando le linee guida della norma EN 554. Di conseguenza, alcuni approcci pratici di test sviluppati in quel periodo continuano ad apparire nelle moderne strategie di convalida.

Per i nuovi arrivati nel settore, comprendere il ruolo storico della norma EN 554 può fornire una prospettiva preziosa nell'interpretazione del quadro più flessibile e basato sul rischio della norma ISO 17665.

Conclusione

Il passaggio dalla norma EN 554 alla norma ISO 17665 rappresenta un passo importante nell'evoluzione degli standard di convalida della sterilizzazione a vapore.
La norma EN 554 ha fornito una guida pratica e accessibile durante le prime fasi di sviluppo dei programmi di convalida della sterilizzazione. La norma ISO 17665 si basa su tali fondamenta introducendo la gestione del ciclo di vita, la convalida basata sul rischio e requisiti armonizzati a livello globale.
Per gli ingegneri di convalida e i professionisti della qualità, comprendere entrambe le prospettive può essere prezioso. Sebbene la norma EN 554 appartenga a una generazione precedente di standard, i suoi principi pragmatici e " " offrono ancora spunti utili quando si applica il quadro più completo definito dalla norma ISO 17665. Comprendere entrambi gli standard aiuta inoltre i professionisti a interpretare in modo più efficace i moderni requisiti di convalida della sterilizzazione a vapore e delle autoclavi.

Domande frequenti

• La norma EN 554 è ancora valida?

No. La norma EN 554 è stata sostituita dalla norma ISO 17665 e successivamente adottata come EN ISO 17665. Le organizzazioni che eseguono la convalida della sterilizzazione a vapore devono seguire le norme ISO ed EN attualmente applicabili.

• Qual è la differenza principale tra la norma EN 554 e la norma ISO 17665?

La norma EN 554 era più prescrittiva e incentrata su specifiche procedure di convalida. La norma ISO 17665 introduce un approccio basato sul ciclo di vita e sul rischio che richiede ai produttori e agli utenti di giustificare i parametri di sterilizzazione utilizzando prove documentate.

• La norma ISO 17665 è una norma "plug and play"?

No. La norma ISO 17665 fornisce il quadro di riferimento e i requisiti, ma l'implementazione richiede interpretazione, valutazione dei rischi e procedure specifiche per il sito in base alle caratteristiche delle apparecchiature e dei prodotti.