EN 554’ü Kimler Hala Hatırlıyor? ISO 17665’e Geçiş Sürecine Bir Bakış

İnanması zor, ancak 2026 yılında EN 554:1994 standardının resmi olarak yürürlükten kaldırılmasının üzerinden yaklaşık yirmi yıl geçmiş olacak. Günümüzde sterilizasyon validasyonu alanında çalışan birçok profesyonel için bu standart başka bir döneme ait. Ancak validasyon mühendisleri, kalite uzmanları ve otoklav kullanıcılarıyla yapılan görüşmelerde, EN 554'ün izleri hala günlük uygulamalarda görülüyor.

Bu gözlem, bu kısa değerlendirmenin nedenidir. Bu, EN 554 standardına ve ISO 17665 standardına geçiş sürecine pratik bir bakış niteliğindedir. Amaç basit: önceki kılavuzun mevcut validasyon uygulamalarını nasıl şekillendirdiğini ve bazı fikirlerinin neden bugün hala geçerli olduğunu anlamaktır.

Bu evrimi anlamak, ilaç ve tıbbi cihaz ortamlarında buhar sterilizasyonu validasyonu, otoklav kalifikasyonu veya mevzuata uygunluktan sorumlu olan herkes için bir bağlam sağlar.

EN 554:1994 Nedir?

EN 554, tıbbi cihazlar için buhar sterilizasyon süreçlerinin validasyonu ve rutin izlenmesi için gereklilikleri tanımlamıştır. 1990'lar ve 2000'lerin başında, hem klinik hem de endüstriyel ortamlarda buhar otoklavlarının validasyonu için temel referans standartlarından biri olarak hizmet etmiştir.

Standart, özellikle nemli ısı sterilizasyonuna odaklanmış ve validasyon çalışmalarının nasıl gerçekleştirilmesi gerektiğine dair nispeten somut bir kılavuz sunmuştur.

EN 554'te ele alınan tipik unsurlar şunlardı:

• Sterilizasyon test döngülerinin tanımı
• Validasyon çalışmaları için yük konfigürasyonları
• Hücre boyutuna göre önerilen sıcaklık sensörü sayısı
• Sterilizasyon döngülerinin fiziksel izlenmesi
• Biyolojik ve kimyasal göstergelerin kullanımı
• Otoklavlar için rutin kontrol prosedürleri

Modern risk temelli standartlarla karşılaştırıldığında, EN 554 nispeten kuralcı bir standarttı. Birçok doğrulama uzmanı, karmaşık sterilizasyon bilimini doğrudan uygulanabilecek pratik adımlara dönüştürdüğü için bu standardı takdir ediyordu.

O dönemde sterilizasyon validasyon programlarını oluşturan kuruluşlar için EN 554, pragmatik ve erişilebilir bir çerçeve sunuyordu.

Geriye dönüp bakıldığında EN 554'ün sınırlamaları

Bugün geriye dönüp bakıldığında, EN 554 o dönemin düzenleyici beklentilerini yansıtıyordu. Standart son derece yararlı olmakla birlikte, sektörün gelişmesiyle birlikte daha belirgin hale gelen birkaç sınırlaması da vardı.

Önemli bir sınırlama, sterilizasyon sürecinin tüm yaşam döngüsü yerine bireysel doğrulama faaliyetlerine odaklanmasıydı. Dokümantasyon beklentileri de düzenleyiciler ve kalite sistemlerinin bugün gerektirdiklerinden daha hafifti.

Diğer sınırlamalar şunlardı:

• Risk temelli değerlendirmeden ziyade kuralcı talimatlara daha fazla güvenilmesi
• Sterilizasyon süreçlerinin yaşam döngüsü yönetimine sınırlı vurgu
• Değişiklik kontrolü ve yeniden doğrulama konusunda daha az yapılandırılmış rehberlik
• Küresel olarak uyumlu bir çerçeve yerine, esas olarak Avrupa perspektifine dayalı olması

Tıbbi cihaz ve ilaç endüstrileri giderek küreselleştikçe, uluslararası kabul görmüş sterilizasyon standartlarına olan ihtiyaç hızla arttı.

EN 554'ten ISO 17665'e: Standardın Değişme Nedenleri

ISO 17665 standardının getirilmesi, ortaya çıkan bu ihtiyaçların çoğunu karşıladı. Uluslararası uzmanlar tarafından geliştirilen bu standart, nemli ısı sterilizasyon validasyonunun kapsamını genişletti ve daha kapsamlı bir süreç yaklaşımı getirdi.

EN 554 büyük ölçüde doğrulama çalışmalarına ve test konfigürasyonlarına odaklanırken, ISO 17665 bakış açısını genişletti. Standart artık ekipman ve ürünlerin tüm yaşam döngüsü boyunca sterilizasyon süreçlerinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolünü kapsamaktadır.

Bu geçiş, küresel uyumlaştırmayı da destekledi. Üreticiler ve sağlık kurumları, bölgesel standartlara güvenmek yerine, buharla sterilizasyon validasyonu için ortak bir uluslararası çerçeveye uyabilirdi.

Günümüzde ISO 17665, düzenlemelere tabi sektörlerde nemli ısı sterilizasyon süreçleri için birincil referans standardı olarak yaygın bir şekilde kabul edilmektedir.

ISO 17665: Temel Kavramlar

ISO 17665 çerçevesi, modern sterilizasyon validasyonunu tanımlayan birkaç kavramı ortaya koymaktadır.

1. Kapsam

ISO 17665, tıbbi cihazlar için nemli ısı sterilizasyon süreçlerinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolünü kapsar. Standart, hem katı hem de sıvı ürünler için geçerlidir ve sterilizatör haznesinin boyutuna bakılmaksızın endüstriyel ve klinik ortamlarda kullanılabilir.

2. Yaşam Döngüsü Yaklaşımı

ISO 17665 ile getirilen en önemli değişikliklerden biri yaşam döngüsü perspektifidir.

Doğrulama, tek seferlik bir faaliyet olarak ele alınmak yerine, sterilizasyon süreci ekipmanın kullanım ömrü boyunca geliştirilmeli, doğrulanmalı, belgelenmeli ve sürdürülmelidir.

Tipik yaşam döngüsü aşamaları şunlardır:

• Süreç geliştirme
• Kurulum yeterliliği (IQ)
• Operasyonel yeterlilik (OQ)
• Performans yeterliliği (PQ)
• Rutin izleme
• Değişikliklerin ardından yeniden yeterlilik

Bu yaşam döngüsü modeli, ekipman eskise veya proses koşulları değişse bile sterilizasyon süreçlerinin güvenilirliğini garanti eder.

3. Ayrıntılı Proses Değişkenleri

ISO 17665, sterilizasyon performansını etkileyen tüm değişkenlerin kapsamlı bir şekilde tanımlanmasını gerektirir.

Örnekler şunlardır:

• Sıcaklık
• Basınç
• Maruz kalma süresi
• Buhar kalitesi
• Yük konfigürasyonu
• Yoğuşmayan gazların varlığı

Her parametre için kabul edilebilir sınırlar tanımlanmalı ve bilimsel olarak gerekçelendirilmelidir. Proses varyasyonlarının meydana geldiği durumlarda, üreticiler doğrulanmış çalışma aralıkları ve toleranslar belirlemelidir.

4. Sınırlar ve Gerekçelendirme

Proses sınırları üretici tarafından tanımlanmalı ve gerekçelendirilmelidir. Bu sınırlar, sterilizasyon parametreleri için kabul edilebilir çalışma aralığını belirler ve sterilizasyon sürecinin gerekli mikrobiyal öldürücülüğü tutarlı bir şekilde sağladığını göstermeye yardımcı olur.

Bu gereklilik, modern sterilizasyon validasyonunun temelini oluşturan bilimsel ve kanıta dayalı yaklaşımı pekiştirir.

5. Doğrulama ve Rutin Kontrol

Standart, rutin çalışma sırasında sürekli izleme ile birlikte belgelenmiş doğrulama çalışmalarını gerektirir.

Tipik doğrulama araçları şunlardır:

• Kalibre edilmiş sensörler kullanılarak yapılan fiziksel ölçümler
• Biyolojik göstergeler
• Kimyasal göstergeler
• Proses test cihazları

Bu unsurlar bir araya geldiğinde, sterilizasyon döngülerinin gerekli mikrobiyal öldürme etkisini tutarlı bir şekilde sağladığını kanıtlamaktadır.

6. Entegre Kılavuz

ISO 17665, normatif gereklilikleri, kuruluşların standardı pratikte yorumlamasına ve uygulamasına yardımcı olan açıklayıcı kılavuzla birleştirir. Bu kılavuz, doğrulama uzmanlarının düzenleyici beklentileri pratik doğrulama stratejilerine dönüştürmesine destek olur.

7. Kullanıcılar için Alaka Düzeyi

Standart, basit bir tak ve çalıştır kullanım kılavuzu değildir. Kullanıcılar, üretici belgelerini yorumlamalı, risk değerlendirmeleri yapmalı ve ekipmanlarına, yüklerine ve çalışma koşullarına göre tesise özgü prosedürler geliştirmelidir.

Bu genellikle standart çalışma prosedürlerinin tanımlanmasını ve periyodik yeniden doğrulama için tetikleyicilerin belirlenmesini içerir.

8. Uygunluk ve Düzenleyici Uyum

ISO 17665, genellikle EN 556, EN 285 ve ISO 11138 veya ISO 11140 gibi uyumlaştırılmış standartlarla birlikte referans alınır. Bu ilişkiler, kuruluşların mevzuata uygunluğu göstermelerine ve sterilizasyon validasyon faaliyetlerini uluslararası beklentilerle uyumlu hale getirmelerine yardımcı olur.

EN 554 ve ISO 17665: Pratik Farklılıklar

Her iki standart da buhar sterilizasyon validasyonunu ele alsa da, temel felsefeleri birkaç açıdan farklılık gösterir.

EN 554, doğrulama çalışmalarının nasıl gerçekleştirilmesi gerektiğine dair nispeten somut talimatlar sunmuştur. Bu standart, oda boyutuna göre ölçüm sensörlerinin sayısını, önerilen test döngülerini ve tipik yük konfigürasyonlarını pratik ve kuralcı bir şekilde açıklamıştır.

ISO 17665 ise daha geniş bir yaşam döngüsü yaklaşımını benimsemektedir. Standart, doğrulama ve rutin kontrol gerekliliklerini tanımlamaya devam etmekle birlikte, belgelenmiş bilimsel kanıtlar, tanımlanmış proses parametreleri ve risk temelli değerlendirme kullanarak sterilizasyon süreçlerini gerekçelendirme sorumluluğunu büyük ölçüde üreticilere ve kullanıcılara yüklemektedir.

Bu değişim, ilaç ve tıbbi cihaz kalite sistemlerinin yaşam döngüsü yönetimi, risk yönetimi ilkeleri ve daha derin süreç anlayışı yönünde genişleyen evrimini yansıtmaktadır.

Doğrulama Uzmanları için Pratik Etkileri

Üreticiler için ISO 17665, süreç dokümantasyonu ve bilimsel gerekçelendirme konusundaki beklentileri artırmaktadır.

Kullanıcıların kendi tesislerinde doğrulama faaliyetlerini gerçekleştirebilmeleri için sterilizasyon parametrelerinin, yük tanımlarının ve çalışma sınırlarının ayrıntılı açıklamaları mevcut olmalıdır.

İlaç üreticileri, tıbbi cihaz üreticileri ve sağlık kurumları gibi son kullanıcılar için bu, üretici verilerini yerel prosedürlere dönüştürmek için ek iş yükü anlamına gelir.

Tipik görevler şunlardır:

• Üreticinin sterilizasyon belgelerini gözden geçirmek
• Tesis özelinde risk değerlendirmeleri yapmak
• Dahili SOP'lerin geliştirilmesi
• İzleme stratejilerinin tanımlanması
• Yeniden doğrulama tetikleyicilerinin belirlenmesi

Bu yaklaşım, önceki kuralcı standartlara kıyasla daha fazla çaba gerektirse de, sonuçta süreç şeffaflığını ve uzun vadeli güvenilirliği artırır.

ISO 17665 için Destekleyici Standartlar

ISO 17665, sterilizasyon validasyonunun belirli yönlerini ele alan birkaç ilgili standart tarafından desteklenmektedir.

Örnekler arasında şunlar yer alır:

• Büyük buhar sterilizatörleri için EN 285
• Sterilite gereklilikleri için EN 556-1
• Biyolojik göstergeler için ISO 11138
• Kimyasal göstergeler için ISO 11140
• Steril üretim için AB GMP Ek 1

Bu standartlar birlikte, buhar sterilizasyon süreçlerinin güvenli ve etkili bir şekilde doğrulanmasını destekleyen daha geniş bir çerçeve oluşturur.

EN 554'ün Hala Uygulamada Yer Almasının Nedeni

EN 554 artık geçerli bir standart olmasa da, etkisi bazı doğrulama prosedürlerinde ve çalışma uygulamalarında hala görülebilir.

Birçok deneyimli doğrulama uzmanı, sterilizasyon doğrulamasını ilk olarak EN 554 kılavuzunu kullanarak öğrenmiştir. Sonuç olarak, o dönemde geliştirilen bazı pratik test yaklaşımları, modern doğrulama stratejilerinde hala görülmektedir.

Bu alana yeni girenler için, EN 554'ün tarihsel rolünü anlamak, ISO 17665'in daha esnek ve risk temelli çerçevesini yorumlarken değerli bir bakış açısı sağlayabilir.

Sonuç

EN 554'ten ISO 17665'e geçiş, buhar sterilizasyon validasyon standartlarının evriminde önemli bir adımı temsil etmektedir.
EN 554, sterilizasyon validasyon programlarının erken geliştirme aşamasında pratik ve erişilebilir bir kılavuz sağlamıştır. ISO 17665, yaşam döngüsü yönetimi, risk temelli validasyon ve küresel olarak uyumlaştırılmış gereklilikleri getirerek bu temelin üzerine inşa edilmiştir.
Validasyon mühendisleri ve kalite uzmanları için her iki bakış açısını da anlamak değerli olabilir. EN 554, önceki nesil standartlara ait olsa da, " " (Yerinde ve Uygun) adlı pragmatik ilkeleri, ISO 17665 tarafından tanımlanan daha kapsamlı çerçeveyi uygularken hala yararlı bilgiler sunmaktadır. Her iki standardı da anlamak, uzmanların modern buhar sterilizasyonu ve otoklav validasyon gerekliliklerini daha etkili bir şekilde yorumlamasına da yardımcı olur.

Sık Sorulan Sorular

• EN 554 hala geçerli mi?

Hayır. EN 554, ISO 17665 ile geçersiz hale getirilmiş ve daha sonra EN ISO 17665 olarak kabul edilmiştir. Buhar sterilizasyonu validasyonu gerçekleştiren kuruluşlar, şu anda geçerli olan ISO ve EN standartlarına uymalıdır.

• EN 554 ile ISO 17665 arasındaki temel fark nedir?

EN 554 daha kuralcıydı ve belirli validasyon prosedürlerine odaklanıyordu. ISO 17665, üreticilerin ve kullanıcıların sterilizasyon parametrelerini belgelenmiş kanıtlarla gerekçelendirmelerini gerektiren bir yaşam döngüsü ve risk temelli yaklaşım getirir.

• ISO 17665, tak ve çalıştır türünde bir standart mıdır?

Hayır. ISO 17665, çerçeveyi ve gereklilikleri sağlar, ancak uygulama, ekipman ve ürün özelliklerine dayalı yorumlama, risk değerlendirmesi ve tesise özgü prosedürler gerektirir.