Es importante comprender que, independientemente de si la validación se realiza internamente o se subcontrata a un proveedor de servicios externo, el propietario de la instalación o del equipo es el responsable último de los resultados de la validación durante las auditorías reglamentarias. Por lo tanto, solo se debe seleccionar a socios externos que tengan un historial probado de auditorías satisfactorias y experiencia en entornos regulados. Solicite siempre referencias y asegúrese de que cualquier tercero comprenda plenamente los requisitos GxP y las normas internacionales pertinentes.
A la hora de decidir entre realizar la validación internamente o recurrir a un socio externo, tenga en cuenta los siguientes factores clave:
Experiencia y conocimientos
• La validación interna ofrece un control total, pero requiere personal cualificado, herramientas validadas (por ejemplo, Kaye ValProbe RT, AVS) y conocimiento de las normas aplicables.
• Los proveedores de servicios certificados, incluidos los socios cualificados por Kaye, aportan una amplia experiencia en validación específica del sector, cumplimiento de la norma ISO 17665, el anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación de la UE y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Tiempo y recursos
• Los equipos internos pueden tener limitaciones de tiempo o ancho de banda.
• Los proveedores externos pueden reducir el tiempo de inactividad, movilizar rápidamente los recursos y ofrecer servicios de cualificación llave en mano, especialmente durante instalaciones críticas o lanzamientos de productos.
Documentación y cumplimiento
• Los servicios externos suelen proporcionar documentación IQ/OQ totalmente conforme, informes listos para auditorías y trazabilidad según las normas internacionales.
• Los equipos internos deben asegurarse de que la documentación cumpla con las expectativas de GAMP 5 y GDP (Buenas Prácticas de Documentación).
Estructura de costes
• La validación interna requiere una inversión en equipos, software y formación del personal.
• Los servicios externos pueden reducir los costes iniciales y evitar gastos de capital a largo plazo, lo que resulta especialmente beneficioso para validaciones poco frecuentes o puntuales.
Flexibilidad y escalabilidad
• Para instalaciones a gran escala con validaciones frecuentes, crear capacidad interna puede ser eficiente a largo plazo.
• Para laboratorios más pequeños, unidades de tratamiento de crisis hospitalarias o actualizaciones ocasionales del sistema, los proveedores externos ofrecen soluciones escalables y eficientes.