在制药和生物技术行业中低温容器有多种应用。比如在极低温度下储存细胞和组织等生物样本,以供未来研究使用,或者用于运输。因此,低温容器作为冷链的一部分,必须按照欧盟 GDP(欧盟良好分销规范)的要求进行合格验证。制定这些准则是为了确保药品从生产到消费的整个流通过程中的质量。
新冠病毒在全球产生了众多影响,也包括低温工艺需求的日益增长。COVID-19 疫苗的开发和销售增加了对超低温储存解决方案的需求,因为有些疫苗需要在极低温度下储存。此外,生物技术领域的研发也随之增加,进而扩大了对低温解决方案的需求,以储存和运输生物样本,有时甚至是对温度极为敏感的样本。
但为什么低温容器需要经过验证和确认呢?例如,从纯粹的物理角度来看,常压下液氮的温度为-196°C,稳定且均匀。
显然,液氮的沸点会随着环境压力的变化而变化。因此,验证要求并不影响液氮,而是影响与所用低温容器的组合。
在制药和生物技术行业中,样品最好储存在气相液氮中,尤其是储存生物样品。
与直接储存在液氮中相比,气相储存的优势在于
1. 尽量减少交叉污染:在气相中储存有助于最大限度地降低样本之间交叉污染的风险,因为样本不是直接在液氮中储存。
2. 安全性:气相储存更安全,因为如果容器发生泄漏或溢出,样本受损的可能性较小。
3. 温度:气相中的温度略高于液氮中的温度,但仍然非常低(通常低于 -150°C ),这对大多数生物样本来说已足够。
值得注意的是,在气相液氮中储存时,需要对容器进行仔细的监控和维护,以确保氮气液位不会降得太低,温度保持恒定。
理想情况下,气相液氮中的温度应基本均匀。但是,根据具体的结构和隔热材料以及容器的位置,可能会出现温差。必须通过温度分布图(分布验证)来确定和记录这些潜在的温度波动。建议始终监控气相中多个点的温度,并在验证规程中加以确认,以确保必要的温度均匀性。
实用解决方案
Kaye Validator AVS in combination with the Kaye LN2 Comparator - Liquid Nitrogen Bath
-196°C 温度校准的理想解决方案
与所有温度验证一样,低温容器验证也适用四步原则:
- 根据所需的测量不确定性要求,对传感器进行校准和调整
- 验证 — 确定不同测量点的温度值(分布验证)
- 校准确认 — 确保温度传感器在要求的测量不确定度范围内正常工作
- 记录确定的校准和测量结果
液氮校准装置操作便捷,适用于需要极低温的校准。利用液氮的沸点,与 Kaye Validator AVS 结合使用,可在 -196°C 温度下对温度传感器进行半自动校准和调整。当然,自动创建所有校准和验证文件也是解决方案的一部分。
利用随附的热电偶固定装置,可同时校准多达 48 个热电偶。此外,它还能确保方便安全地处理热电偶以及溯源校准(Kaye IRTD-400)所需的正常温度。
LN2 校准装置的设计目的是尽可能降低液氮的蒸发率,让您可以在稳定的条件下进行数小时的连续校准。
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