- Blog Post
İlaç Üretiminde Risk Analizi: Kritik Proses Ekipmanlarının Kalifiye Edilmesinin Önemi
İlaç endüstrisi sürekli olarak katı yasal gereklilikleri ve yüksek kalite standartlarını karşılama zorluğuyla karşı karşıyadır. Temel görevlerden biri de kritik proses ekipmanlarının kalifikasyonudur. Geleneksel olarak, önceden tanımlanmış kılavuzlar ve standartlar takip edilir. Ancak, kalite ve güvenliğe artan odaklanma daha fazlasını gerektirmektedir: potansiyel tehlike kaynaklarını tanımlayan ve değerlendiren kapsamlı bir risk analizi. Bu makalede, risk analizinin neden kalifikasyon sürecinin vazgeçilmez bir parçası olduğunu ve kalifikasyon planına nasıl etkili bir şekilde entegre edilebileceğini vurguluyoruz. Amaç, farkındalığı artırmak ve müteakip risk değerlendirmesi ile risk analizinin öneminin altını çizmektir.
- Blog Post
Güvenli Taşımanın Sağlanması ve Yerinde Veri Kaydedici Kullanımının Optimize Edilmesi
Farmasötik operasyonların titiz ortamında, veri kaydedicilerin bütünlüğünü ve güvenliğini sağlamak çok önemlidir. Kaye ValProbe (RT) veri kaydedicilerin yönetimi, önemli verilerin doğruluğunu korumak için anahtar unsurlar olan taşıma, depolama ve yönetimi basitleştirmek için yüksek kaliteli, sağlam çözümler gerektirir.
- Blog Post
Kaye'in Zaman Tüneli: Kapsamlı Destek Sağlama
Daha önce bir ölçüm sistemi satın almış olan herkes bunu bilir. Tedarikçinin gerçek kalitesi sadece bir veri sayfasındaki basılı kelimelerle veya uygun bir teklifle gösterilmez. Satış sonrası temel destek söz konusu olduğunda da kendini gösterir. Yıllık kalibrasyon, devreye alma sırasında yardım ve destek, değişen işletme personeli için eğitim veya kendi ölçüm cihazınızdaki darboğazları giderme. Özellikle blog serimizin dikkatli okuyucuları, Kaye'nin bu alanda başından beri neler sunduğunu merakla bekliyor.
- Blog Post
Özelleştirilmiş Servis Anlaşmaları ile Kaye Validasyon ve İzleme Sistemlerinin Arıza Sürelerinin Azaltılması ve Operasyonel Hazırlığının Sağlanması
Tanıdık gelmiyor mu? Tüm önlemlere ve ayrıntılı bir validasyon planına rağmen, validasyonun başında bir veya daha fazla ölçüm sisteminin kalibrasyon aralığının dışında olduğunu veya arızalı olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, genellikle kalifikasyonda bir gecikme ve planlanan ekipman validasyonunda bir gecikme anlamına geldiği için can sıkıcıdır - ilgili tüm maliyetlerle birlikte. Planlamada bu tür istenmeyen değişiklikleri önlemek için etkili bir yöntem, tüm Kaye doğrulama ve izleme sistemlerini sabit ve kişiye özel bir bakım planı ile güvence altına almaktır. Peki Kaye bir üretici olarak nasıl yardımcı olabilir?
- Blog Post
Kaye'in Zaman Tüneli: Temel Aksesuarlar
Kaye, yüksek hassasiyetli ölçüm sistemlerinin "sadece" bir tedarikçisi olmaktan çok daha fazlasıdır. En başından beri, teknik çözüm her zaman uygulama bağlamında ele alınmıştır. Yıllar içinde, kullanışlı ve emek tasarrufu sağlayan geniş bir aksesuar yelpazesi geliştirilmiştir. Çeşitli sıcaklık sensörleri (termokupllar) ve özel basınç sensörleri, braketler ve geçişler, taşıma kutuları veya gerekli IQ/OQ belgelerinden özel olarak koordine edilmiş kalibrasyon ünitelerine kadar uygulamaya özel komple çözümler sunulmaktadır. Bugünkü blog yazımızda bunlardan bazılarını daha ayrıntılı olarak tanıtmak istiyoruz.
- Blog Post
Sıcaklık Veri Kaydedicileri Kalibre Edilirken ve Ayarlanırken Dikkat Edilmesi Gerekenler
Güvenilir veriler elde etmek için ölçüm doğruluğunu artırmak çok önemlidir ve sensöre bağlı daldırma derinliğini dikkate almakla başlar. Mühendisler, hem sensörler hem de veri kaydediciler dahil olmak üzere tüm ölçüm zincirini kalibre ederek ve ayarlayarak okumalarında hassasiyet ve tutarlılık sağlayabilir ve çeşitli uygulamalarda daha güvenilir sonuçlar elde edebilirler.
- Blog Post
Kaye'in zaman yolculuğu: Küresel düşünüp yerel hareket etmek
Kaye History Blog Post'umuzun bugünkü sayısı, MIT Boston'da Makine Mühendisliği Profesörü olan bir kişi ve onun vizyon sahibi bazı öğrencileri tarafından kurulan küçük bir start-up'ın etkileyici gelişimini ele alıyor. Hızlı ve hassas sıcaklık ölçümü için yenilikçi konseptlerden oluşan ilham verici bir cephaneliğe ve durdurulamaz bir öncü ruha sahip olan şirket, ölçüm sistemleri ve komple çözümler alanında küresel bir lider haline geldi.
- Blog Post
5-Kanal Teknolojisi ve Bükülebilir Sensörler ile Maksimum Verimlilik
Kaye ValProbe RT ürün ailesinin gerçek zamanlı veri kaydedicileri artık beş sensör ve esnek ölçüm probları ile mevcuttur. Daha da optimize edilmiş bir elektronik sistem, 0-400°C arasındaki mevcut sıcaklık aralığında ölçüm doğruluğunu kısıtlamadan kanal başına 100.000'e kadar veri noktası depolayarak zaten çok iyi olan pil ömrünü iyileştirir. Kanıtlanmış çift anten teknolojisi, zor koşullar altında sürekli veri aktarımı sağlar.
- Blog Post
Kaye'in Zaman Tüneli: Grafik Kayıt Cihazından İzleme Sistemine
Sıcaklık, bağıl nem ve diğer kritik parametrelerin izlenmesi ve belgelenmesinin sadece ilaçların üretimi sırasında değil, aynı zamanda depolanması, taşınması ve son olarak eczane aracılığıyla tüketiciye ulaşması sırasında da çok önemli olduğu, özellikle COVID-19 salgını sırasında her zamankinden daha açık bir şekilde ortaya çıkmıştır. Sıcaklığa duyarlı aşıların depolanması ve dağıtımı, internet ve televizyon aracılığıyla kamuoyunun dikkatini çekmiş ve bu durumun kilit bir kalite kriteri olduğu konusunda kamuoyunun daha bilinçli hale gelmesini sağlamıştır. Soğuk zincirin korunmasının önemi kamuoyunda sıkça tartışılan bir konu olmuştur.
- Blog Post
Sıcaklık Sensörleri için Doğru Daldırma Derinliğinin Rolü
Doğru sıcaklık ölçümü, sıcaklık sensörlerinin doğru kullanımına bağlıdır. Çeşitli faktörler arasında, genellikle göz ardı edilen bir husus büyük önem taşır: sensörlerin doğru daldırma derinliği. Bu blog yazısı, sıklıkla gözden kaçan bu ayrıntıyı (sensörlerin doğru daldırma derinliği) vurgulamayı ve okuyuculara önemini daha iyi anlamalarını sağlamayı amaçlamaktadır.
- Blog Post
Kaye'in Zaman Tüneli: Kaye ve 21 CFR Bölüm 11
90'lı yılların heyecan verici teknolojik geçmişine dönüp baktığımızda, 3,5 inç disketler, Excel elektronik tablo hesaplamaları veya termal kağıt çıktılar gibi başarılara karşı bir nostalji duygusu hissetmemek elde değil. Bu on yılda ilaç endüstrisi ve düzenleyici makamlar veri güvenliği, veri bütünlüğü ve hatta ALCOA ilkeleri gibi konularda henüz emekleme aşamasındaydı.
- Blog Post
İzlenebilir Sıcaklık Standardı Kullanırken Riski En Aza İndirme
Termal proseslerin doğrulanmasında hassasiyet ve güvenilirlik son derece önemlidir. Bu gereklilikler, kullanılan cihazların doğrulanması, kalibrasyonu ve onaylanması için zaman alıcı ve karmaşık prosedürler gerektirir. Bu bağlamda, yüksek hassasiyetli izlenebilir bir sıcaklık standardı olan Kaye IRTD kayda değer bir rol oynamaktadır. Kaye AVS ve Kaye ValProbe gibi Kaye'nin doğrulama sistemlerinin doğruluğu için uygulaması çok önemlidir ve bu nedenle bu doğrulama ve kalibrasyon süreçlerinin ayrılmaz bir parçasını oluşturur. Bununla birlikte, sıcaklık standartlarının kullanımı belirli zorlukları ve potansiyel riskleri de beraberinde getirir. Bu makale, bu tür risklerin nasıl en aza indirilebileceğini, doğrulama ve kalibrasyon süreçlerinin nasıl optimize edilebileceğini ve risklerinin nasıl azaltılabileceğini göstermektedir.