The calibration of the systems and sensors currently in use, along with the complete elimination of identified deviations, constitute fundamental components of a qualification. These are essential for the subsequent validation of a critical process within a GxP context.
For quite some time, the question of whether to use a wired data recorder or a wireless battery-powered data logger for the validation of thermal processes in the GxP environment has been discussed.
In today's blog post, we would like to take you on a journey through time to the origins of Kaye and the company's early steps in the field of validating thermal processes in the pharmaceutical and biotechnological industry.
A EN-285 é uma norma europeia que estabelece diretrizes para a esterilização de dispositivos médicos em instalações de saúde. Quando se espera que uma pessoa use a EN-285 em um sentido regulatório, ela deve aderir aos procedimentos e requisitos específicos descritos na norma para garantir a esterilização eficaz de equipamentos médicos.
When managing the reliability and performance of your equipment, having a solid warranty and service plan in place is key. A Kaye Service Agreement, also known as an EMA (Equipment Maintenance Agreement), is an invaluable resource that offers a multitude of benefits.
Embora talvez não seja tão divulgado quanto o equipamento de validação, o equipamento de calibração é uma parte essencial de qualquer sistema de validação térmica viável. É essencial ter o equipamento adequado, um equipamento em que você possa confiar. Não há lugar para medições inconsistentes nos setores farmacêutico e de biotecnologia; a precisão é fundamental. É essencial garantir que o seu sistema de validação forneça informações precisas, e é nesse ponto que a calibração desempenha um papel crucial para garantir medições precisas. Na Kaye, oferecemos uma grande variedade de equipamentos de calibração e nosso objetivo é oferecer a todos uma solução que atenda às suas necessidades. Nesta postagem do blog, veremos algumas das informações básicas a serem consideradas ao selecionar um equipamento de calibração.
Precision is paramount in the realm of Kaye products, making the choice between Resistance Temperature Detectors (RTDs) and Thermocouples (TCs) is essential for accurate measurements. Let's dive into their long-term stability comparison.
Active Directory* (AD) é um serviço de diretório desenvolvido pela Microsoft especificamente para redes de domínio do Windows. Sua principal função é gerenciar com eficiência usuários, computadores e vários recursos em um ambiente de rede. No Active Directory, as informações sobre todos os objetos de rede, como usuários, grupos, computadores, impressoras e dispositivos, são armazenadas e organizadas em uma estrutura conhecida como árvore de diretório. Essa arquitetura permite a fácil descoberta e o gerenciamento de objetos em toda a rede.
Ao avaliar a eficácia de um processo de esterilização, é fundamental calcular a letalidade usando o método F0. Uma consideração importante nesse cálculo é a duração necessária para eliminar um número específico de microrganismos, que pode ser expressa em minutos ou segundos. O uso do tempo expresso em minutos é mais amplamente aceito e prático, mas compreender as diferenças e as implicações do uso de segundos também é importante em determinados cenários. Nesta postagem do blog, exploraremos a importância de expressar o tempo em minutos ou segundos ao calcular a letalidade usando o método F0.
Em setores como o de saúde, farmacêutico e de processamento de alimentos, o uso de produtos estéreis é essencial para evitar a disseminação de microorganismos nocivos. A validação térmica é um processo usado para garantir que os processos de esterilização sejam capazes de atingir o nível desejado de esterilização. Esse processo envolve a exposição de um produto ou material a um processo de esterilização e, em seguida, o teste da presença de microorganismos viáveis.
Recentemente, apresentamos informações referentes à segurança de dados e o que a Kaye está fazendo para manter seus dados seguros. Continuando com essa mesma área de tópicos, há outro princípio que trata de dados quando se trata de nossos sistemas baseados em nuvem. Nesta postagem, estamos discutindo a conformidade com a GxP.
Diferentemente do seu carro, os equipamentos de validação e calibração não precisam necessariamente de troca de óleo ou rodízio de pneus, mas há medidas preventivas importantes que podem ser tomadas para ajudar a prolongar a vida útil dos instrumentos e minimizar os riscos dos estudos de validação.