GxP ortamında termal süreçlerin doğrulanması için kablolu bir veri kaydedici mi yoksa kablosuz pille çalışan bir veri kaydedici mi kullanılacağı sorusu bir süredir tartışılmaktadır.
Bugünkü blog yazımızda sizleri Kaye'nin kökenlerine ve şirketin ilaç ve biyoteknoloji endüstrisindeki termal süreçleri doğrulama alanındaki ilk adımlarına doğru bir zaman yolculuğuna çıkarmak istiyoruz.
EN-285, sağlık tesislerinde tıbbi cihazların sterilizasyonu için yönergeler belirleyen bir Avrupa standardıdır. Bir kişinin EN-285'i düzenleyici anlamda kullanması beklendiğinde, tıbbi ekipmanın etkili sterilizasyonunu sağlamak için standartta belirtilen belirli prosedürlere ve gereksinimlere uyması gerekir.
Ekipmanınızın güvenilirliğini ve performansını yönetirken, sağlam bir garanti ve servis planına sahip olmak çok önemlidir. EMA (Ekipman Bakım Anlaşması) olarak da bilinen Kaye Servis Anlaşması, çok sayıda avantaj sunan paha biçilmez bir kaynaktır.
Kalibrasyon ekipmanınız, doğrulama ekipmanı kadar tanınmasa da, uygulanabilir bir termal doğrulama sisteminin kritik bir parçasıdır. Doğru ekipmana, güvenebileceğiniz ekipmana sahip olmak çok önemlidir. Farmasötik ve biyoteknoloji endüstrilerinde tutarsız ölçümlere yer yoktur, doğruluk çok önemlidir. Doğrulama sisteminizin doğru bilgi sağladığından emin olmak çok önemlidir ve kalibrasyonun hassas ölçümleri garanti etmede çok önemli bir rol oynadığı yer burasıdır. Kaye'de çok çeşitli kalibrasyon ekipmanları sunuyoruz ve amacımız herkese ihtiyaçlarına uygun bir çözüm sunmak. Bu blog yazısında, kalibrasyon ekipmanı seçerken göz önünde bulundurulması gereken bazı temel bilgilere bakacağız.
Kaye ürünleri alanında hassasiyet çok önemlidir, Direnç Sıcaklık Dedektörleri (RTD'ler) ve Termokupllar (TC'ler) arasında seçim yapmak doğru ölçümler için çok önemlidir. Şimdi uzun vadeli stabilite karşılaştırmalarına bakalım.
Active Directory* (AD), Microsoft tarafından özellikle Windows etki alanı ağları için geliştirilmiş bir dizin hizmetidir. Birincil işlevi, ağa bağlı bir ortamdaki kullanıcıları, bilgisayarları ve çeşitli kaynakları yetkin bir şekilde yönetmektir. Active Directory içinde, kullanıcılar, gruplar, bilgisayarlar, yazıcılar ve aygıtlar gibi tüm ağ nesnelerine ilişkin bilgiler, dizin ağacı olarak bilinen bir yapıda saklanır ve düzenlenir. Bu mimari, ağ üzerindeki nesnelerin kolayca bulunmasını ve yönetilmesini sağlar.
Bir sterilizasyon işleminin etkinliğini değerlendirirken, F0 yöntemini kullanarak ölümcüllüğü hesaplamak çok önemlidir. Bu hesaplamada önemli bir husus, belirli sayıda mikroorganizmayı ortadan kaldırmak için gereken süredir ve bu süre dakika veya saniye cinsinden ifade edilebilir. Süreyi dakika cinsinden ifade etmek daha yaygın olarak kabul görmektedir ve pratiktir, ancak saniye kullanmanın farklılıklarını ve sonuçlarını anlamak da belirli senaryolarda önemlidir. Bu blog yazısında, F0 yöntemini kullanarak ölümcüllüğü hesaplarken süreyi dakika veya saniye cinsinden ifade etmenin önemini inceleyeceğiz.
Sağlık, ilaç ve gıda işleme gibi sektörlerde, zararlı mikroorganizmaların yayılmasını önlemek için steril ürünlerin kullanılması esastır. Termal validasyon, sterilizasyon işlemlerinin istenen sterilizasyon seviyesine ulaşabilmesini sağlamak için kullanılan bir süreçtir. Bu süreç, bir ürün veya malzemenin sterilizasyon sürecine maruz bırakılmasını ve ardından canlı mikroorganizmaların varlığının test edilmesini içerir.
Kısa süre önce size veri güvenliği ve Kaye'nin verilerinizi güvende tutmak için neler yaptığına ilişkin bilgiler sunmuştuk. Aynı konu alanından devam edecek olursak, Bulut tabanlı sistemlerimiz söz konusu olduğunda verilerle ilgili başka bir ilke daha var. Bu yazıda, GxP Uyumluluğunu tartışıyoruz.
Arabanızın aksine, validasyon ve kalibrasyon ekipmanlarının yağının değiştirilmesi veya lastiklerinin rotasyona tabi tutulması gerekmez, ancak cihazlarınızın ömrünü uzatmak ve Validasyon çalışmalarınızdaki riskleri en aza indirmek için atabileceğiniz önemli önleyici adımlar vardır.
Sürdürülebilirlik konusu gündeme geldiğinde, genellikle geri dönüşüm ve atıkların azaltılması gibi noktalara dikkat çekilir. Ancak bundan çok daha fazlası var. Çevresel sürdürülebilirlik söz konusu olduğunda geri dönüşüm ve atık ürünlerin yeniden kullanımının büyük bir rol oynadığına şüphe yok, ancak karbon ayak izimizi azaltmak için CO2 emisyonlarını ortadan kaldırmak da öyle. Bu çabaların amacı, bir kuruluşun dünya ve üzerinde yaşayan herkes üzerindeki etkisini azaltmaktır. Kaye, geliştirilebilecek çabaları belirlemek için tüm kuruluşa meydan okuyarak sürdürülebilirlik çabalarını genişletiyor.