La calibrazione dei sistemi e dei sensori in uso così come la completa eliminazione delle deviazioni identificate sono componenti fondamentali della qualifica e della successiva convalida di un processo critico in un contesto GxP.
Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.
Per garantire l'affidabilità e le prestazioni delle vostre apparecchiature, è fondamentale disporre di un solido piano di garanzia e assistenza. Un accordo di servizio Kaye, noto anche come EMA (Equipment Maintenance Agreement), è una risorsa preziosa che offre numerosi vantaggi.
Anche se non viene pubblicizzata come l'apparecchiatura di convalida, l'apparecchiatura di calibrazione è una parte fondamentale di qualsiasi sistema di convalida termica valido. È essenziale disporre di un'apparecchiatura adeguata, di cui ci si possa fidare. Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche non c'è spazio per misure imprecise, l'accuratezza è fondamentale. È essenziale garantire che il sistema di convalida fornisca informazioni accurate, ed è qui che la calibrazione svolge un ruolo cruciale nel garantire misure precise. Kaye offre un'ampia gamma di apparecchiature di calibrazione e il nostro obiettivo è quello di offrire a tutti una soluzione adatta alle proprie esigenze. In questo post del blog, esamineremo alcune delle informazioni di base da considerare quando si sceglie un'apparecchiatura di taratura.
La precisione è fondamentale nel regno dei prodotti Kaye e la scelta tra i rilevatori di temperatura a resistenza (RTD) e le termocoppie (TC) è essenziale per ottenere misure accurate. Vediamo di confrontare la loro stabilità a lungo termine.
Active Directory* (AD) è un servizio di directory sviluppato da Microsoft specificamente per le reti di dominio Windows. La sua funzione principale è quella di gestire in modo efficiente utenti, computer e risorse varie all'interno di un ambiente di rete. All'interno di Active Directory, le informazioni relative a tutti gli oggetti di rete, come utenti, gruppi, computer, stampanti e dispositivi, sono memorizzate e organizzate in una struttura nota come albero della directory. Questa architettura consente di individuare e gestire facilmente gli oggetti in tutta la rete.
Quando si valuta l'efficacia di un processo di sterilizzazione, è fondamentale calcolare la letalità con il metodo F0. Una considerazione importante in questo calcolo è la durata necessaria per eliminare un numero specifico di microrganismi, che può essere espressa in minuti o secondi. L'espressione del tempo in minuti è più ampiamente accettata e pratica, ma la comprensione delle differenze e delle implicazioni dell'uso dei secondi è importante in alcuni scenari. In questo post esploreremo il significato di esprimere il tempo in minuti o secondi quando si calcola la letalità con il metodo F0.
In settori come quello sanitario, farmaceutico e alimentare, l'uso di prodotti sterili è essenziale per prevenire la diffusione di microrganismi nocivi. La convalida termica è un processo utilizzato per garantire che i processi di sterilizzazione siano in grado di raggiungere il livello di sterilizzazione desiderato. Questo processo prevede l'esposizione di un prodotto o di un materiale a un processo di sterilizzazione e la successiva verifica della presenza di microrganismi vitali.
Recentemente vi abbiamo presentato informazioni sulla sicurezza dei dati e su ciò che Kaye sta facendo per mantenere i vostri dati al sicuro. Proseguendo in questa stessa area tematica, c'è un altro principio che riguarda i dati quando si tratta dei nostri sistemi basati sul cloud. In questo post parliamo della conformità GxP.
A differenza della vostra auto, le apparecchiature di convalida e calibrazione non hanno necessariamente bisogno di un cambio dell'olio o della rotazione delle gomme, ma ci sono importanti misure preventive che potete adottare per contribuire a prolungare la vita dei vostri strumenti e ridurre al minimo i rischi per i vostri studi di convalida.