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Analisi del rischio nella produzione farmaceutica: L'importanza di qualificare le apparecchiature di processo critiche
L'industria farmaceutica affronta costantemente la sfida di soddisfare i severi requisiti normativi e gli standard di alta qualità. Uno dei compiti essenziali è la qualifica delle apparecchiature di processo critiche. Tradizionalmente, vengono seguite linee guida e standard predefiniti. Tuttavia, la crescente attenzione alla qualità e alla sicurezza richiede qualcosa di più: un'analisi del rischio completa che identifichi e valuti le potenziali fonti di pericolo. In questo articolo, si evidenzia perché l'analisi del rischio è una parte indispensabile del processo di qualifica e come può essere efficacemente integrata nel piano di qualifica. L'obiettivo è quello di sensibilizzare e sottolineare l'importanza dell'analisi dei rischi e della successiva valutazione dei rischi.
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Per garantire un trasporto sicuro e ottimizzare la gestione dei Data Logger on-site
Nell'ambiente rigoroso delle operazioni farmaceutiche, garantire l'integrità e la sicurezza dei data logger è fondamentale. La gestione dei data logger Kaye ValProbe (RT) richiede soluzioni robuste e di alta qualità per semplificare il trasporto, l'archiviazione e la gestione, aspetti fondamentali per mantenere l'accuratezza dei dati cruciali.
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: Fornire un supporto completo
Chiunque abbia acquistato un sistema di misura lo sa. La vera qualità del fornitore non si manifesta solo nelle parole stampate su una scheda tecnica o in un'offerta vantaggiosa. Si manifesta quando si tratta dell'essenziale supporto post-vendita. Che si tratti della calibrazione annuale, dell'assistenza e del supporto durante la messa in funzione, della formazione per il personale operativo. I lettori particolarmente attenti della nostra serie di blog sono certamente impazienti di scoprire ciò che Kaye ha offerto in questo settore fin dall'inizio.
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Ridurre i tempi di inattività e garantire la prontezza operativa dei sistemi di convalida e monitoraggio Kaye attraverso contratti di assistenza personalizzati
Non vi sembra familiare? Nonostante tutte le precauzioni e un piano di convalida dettagliato, può accadere che all'inizio della convalida ci si accorga che uno o più sistemi di misura non rientrano nell'intervallo di calibrazione o sono difettosi. Si tratta di una situazione fastidiosa, perché di solito comporta un ritardo nella qualifica e un ritardo nella convalida dell'apparecchiatura pianificata, con tutti i costi che ne conseguono. Un metodo efficace per evitare questi cambiamenti indesiderati nella pianificazione è quello di assicurare tutti i sistemi di convalida e monitoraggio Kaye attraverso un piano di manutenzione fisso e personalizzato. Ma come può Kaye, in qualità di produttore, fornire assistenza?
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: Accessori essenziali
Kaye è più di un semplice "fornitore" di sistemi di misura di alta precisione. Fin dall'inizio, la soluzione tecnica è sempre stata vista nel contesto dell'applicazione. Nel corso degli anni, è stata sviluppata una vasta gamma di accessori utili e che consentono di risparmiare fatica. Da una varietà di sensori di temperatura (termocoppie) e sensori di pressione speciali, staffe e passanti, scatole di trasporto o documenti IQ/OQ necessari, fino a unità di calibrazione appositamente coordinate, vengono offerte soluzioni complete per applicazioni specifiche. Nel post di oggi vorremmo presentarne alcune in modo più dettagliato.
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Cosa considerare quando si calibrano e si regolano i data logger di temperature
Migliorare l'accuratezza della misura considerando la profondità di immersione dipendente dal sensore e calibrando e regolando l'intera catena di misura (sensore e data logger).
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: Think global, Act local
L'edizione odierna del nostro Blog Post sulla Storia di Kaye riguarda l'impressionante sviluppo di una piccola start-up, guidata da un professore di ingegneria meccanica del MIT di Boston e da alcuni suoi studenti visionari. Con un arsenale di concetti innovativi per la misurazione rapida e precisa della temperatura e un inarrestabile spirito pionieristico, l'azienda si è trasformata in un leader globale nel campo dei sistemi di misura e delle soluzioni complete.
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Massima efficienza con la tecnologia a 5 canali e i sensori pieghevoli
I data logger in tempo reale della famiglia di prodotti Kaye ValProbe RT sono ora disponibili con cinque sensori pieghevoli. Un sistema elettronico ulteriormente ottimizzato migliora la già ottima durata della batteria, memorizzando fino a 100.000 campioni per sensore, il tutto senza limitare l'accuratezza della misura in un intervallo di temperatura attuale da 0 a 400°C. La collaudata tecnologia a doppia antenna garantisce il trasferimento continuo dei dati anche in condizioni difficili.
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: Da registratore di grafici a sistema di monitoraggio
È più che mai evidente, soprattutto in occasione della pandemia COVID-19, che il monitoraggio e la documentazione della temperatura, dell'umidità relativa e di altri parametri critici sono cruciali non solo durante la produzione dei farmaci, ma anche durante la loro conservazione, il trasporto e infine la consegna al consumatore attraverso la farmacia. Lo stoccaggio e la distribuzione di vaccini sensibili alla temperatura hanno attirato l'attenzione del pubblico attraverso internet e la televisione, rendendolo più consapevole di questo criterio di qualità fondamentale. L'importanza di mantenere la catena del freddo è stata un argomento di discussione quotidiano.
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Il ruolo della corretta profondità di immersione per i sensori di temperatura
Una misurazione accurata della temperatura dipende dall'uso corretto dei sensori di temperatura. Tra i tanti, un aspetto di particolare importanza viene spesso trascurato: la corretta profondità di immersione dei sensori. L'obiettivo di questo blog post è quello di fornire ai lettori una comprensione più approfondita della sua importanza.
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: Kaye e il CFR 21 parte 11
Ripensando all'entusiasmante storia tecnologia degli anni '90, non si può fare a meno di provare un senso di nostalgia per conquiste come i dischetti da 3,5 pollici, i fogli di calcolo Excel o le stampe su carta termica. In quel decennio l'industria farmaceutica e le autorità competenti erano ancora agli inizi quando si trattava di questioni come la sicurezza e l'integrità dei dati o anche i principi ALCOA.
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Minimizzare i rischi quando si utilizza uno standar di temperature tracciabile
La precisione e l'affidabilità sono della massima importanza nella convalida dei processi termici. Questi requisiti richiedono procedure lunghe e complesse per la validazione, la calibrazione e la verifica degli strumenti utilizzati. In questo contesto, l'IRTD di Kaye, uno standard di temperatura tracciabile di alta precisione, svolge un ruolo importante. La sua applicazione è fondamentale per l'accuratezza dei sistemi di convalida Kaye, come il Kaye AVS e il Kaye ValProbe, e quindi è parte integrante di questi processi di verifica e calibrazione. Tuttavia, l'uso di standard di temperatura comporta anche sfide specifiche e rischi potenziali. Questo articolo mostra come sia possibile minimizzare tali rischi e ottimizzare i processi di validazione e calibrazione, riducendone i rischi.