É importante compreender que, independentemente de a validação ser realizada internamente ou terceirizada a um prestador de serviços externo, o proprietário da instalação ou do equipamento é, em última instância, responsável pelos resultados da validação durante as auditorias regulatórias. Portanto, os parceiros externos só devem ser selecionados se tiverem um histórico comprovado de auditorias bem-sucedidas e experiência em ambientes regulamentados. Sempre solicite referências e certifique-se de que qualquer terceiro compreenda totalmente os requisitos GxP e as normas internacionais relevantes.
Ao decidir entre realizar a validação internamente ou usar um parceiro externo, considere os seguintes fatores-chave:
Experiência e conhecimento
• A validação interna oferece controle total, mas requer pessoal treinado, ferramentas validadas (por exemplo, Kaye ValProbe RT, AVS) e conhecimento das normas aplicáveis.
• Os prestadores de serviços certificados — incluindo parceiros qualificados pela Kaye — trazem uma vasta experiência com validação específica do setor, conformidade com a ISO 17665, o Anexo 1 das BPF da UE e a FDA 21 CFR Parte 11.
Tempo e recursos
• As equipes internas podem ter tempo ou largura de banda limitados.
• Os prestadores externos podem reduzir o tempo de inatividade, mobilizar recursos rapidamente e fornecer serviços de qualificação prontos a usar, especialmente durante instalações críticas ou lançamentos de produtos.
Documentação e conformidade
• Os serviços externos normalmente fornecem documentação IQ/OQ totalmente compatível, relatórios prontos para auditoria e rastreabilidade de acordo com os padrões internacionais.
• As equipes internas devem garantir que a documentação atenda às expectativas da GAMP 5 e da GDP (Boas Práticas de Documentação).
Estrutura de custos
• A validação interna requer investimento em equipamentos, software e treinamento de pessoal.
• Os serviços externos podem reduzir os custos iniciais e evitar despesas de capital de longo prazo — especialmente benéfico para validações pouco frequentes ou únicas.
Flexibilidade e escalabilidade
• Para instalações de grande escala com validações frequentes, a criação de capacidade interna pode ser eficiente a longo prazo.
• Para laboratórios menores, CTUs hospitalares ou atualizações ocasionais do sistema, os fornecedores terceirizados oferecem soluções escaláveis e eficientes.