vérifié qu'un système ou un produit répond aux exigences établies. Pour y parvenir, des tests et inspections spécifiques sont planifiés et documentés. En plus de la planification, une analyse des risques est souvent nécessaire pour identifier les faiblesses potentielles et développer des mesures de validation ciblées afin d'atténuer les risques.
Dans de nombreux secteurs, en particulier dans la pharmacie, la médecine et l'alimentation, le respect des exigences réglementaires oriente la planification de la validation. Il est crucial que tous les tests et inspections respectent ces réglementations pour garantir leur conformité. Une documentation approfondie du processus de validation est essentielle pour démontrer le respect des exigences de qualité, notamment lors des audits ou inspections.