Depo haritalama, düzenleyici yönergeler tarafından depolama koşullarının tanımlanan spesifikasyonlarda tutulmasını sağlamak için mevsimsel bir gereklilik olarak tanımlanır. Bu, ürünlerinizin ve varlıklarınızın tesisinizde depolanırken güvende ve standartların eşiğinde tutulmasını sağlamak için çok kritik bir adımdır. Yılda iki kez yapılacak bir termal haritalama tesisinizin uyum içinde kalmasını ve ürünlerin güvende tutulmasını sağlayabilir.
Zorluklar
Bir takvim yılı boyunca dışarıdaki sıcaklık dalgalanmaları, tesisinizdeki ürünlerin ve varlıkların sıcaklık veya nem bakımından değişmesine neden olabilir. Çoğu zaman, küçük sıcaklık değişimleri bile hassas varlıklara zarar verebilir ve ürün kaybı riskini artırabilir. Bu nedenle, tesisinizdeki her türlü sıcaklık değişimine dayanacak ve bunları tespit edecek şekilde üretilmiş ekipmanlar kullanarak bir depo haritalaması gerçekleştirmek önemlidir.
Kış ve yaz depolarının eşleştirilmesi, depolama koşullarının tanımlanan spesifikasyonlarda tutulmasını sağlamak için düzenleyici yönergelerle tanımlanır.
Kritik parametreler, deponun homojenliğini ve kontrolünü sağlamak için sıcaklık ve nem ölçümünü içerir.
Çözümler
Yılda en az iki kez, genellikle bir kez kışın ve bir kez de yazın, deponuzun, bölmelerinizin, dondurucularınızın, buzdolaplarınızın veya deponuzun termal depo haritasını çıkararak sıcaklığa ve neme duyarlı ürünlerinizi korumak önemlidir.
Bu haritalama, tesisin her yerine veya bir bölmenin içine yerleştirilen ve ortamı sürekli olarak izleyen kablosuz veri kaydedicilerle yapılabilir. Veriler daha sonra, verileri okunması kolay bir programda görüntüleyen sezgisel bir yazılım aracılığıyla toplanır.
Termal haritalamanın faydaları
1. Çevrenizi tanımlayın ve bilin
Bozulabilir her varlık, özellikle de sıcaklığa/neme karşı hassas olanlar, ortamdaki bir değişiklikle bozulma riski altındadır. İster farmasötik varlıklar, ilaçlar, kan bankaları, aşılar, biyoteknoloji varlıkları veya benzerleri olsun, uyumluluğu sağlamak için depolama birimlerini izlemek hayati önem taşır.
2. Risk alanlarını öngörmek
Bir haritalama yapılması ve tesisinizin tam olarak anlaşılması, zayıf alanların veya sıcaklık / nemde değişen noktaların belirlenmesine yardımcı olacaktır. Bu, özellikle çok fazla yaya trafiğinin, kapıların açılıp kapanmasının, termal zarfların, HVAC sistemlerinin, doğrudan güneş ışığının vb. olduğu alanlarda önemlidir.
3. Mevzuata Uygunluk
GMP'ler kalibre edilmiş ekipman ve kalibrasyon kayıtlarının kullanılmasını gerektirir. Verileri elektronik biçimde topladıysanız, bu kayıtlar 21 CFR Bölüm 11, EC Ek 11 ve Avrupa Birliği GMP Cilt 4'te tanımlanan elektronik kayıtlara ilişkin düzenlemelere uygun olmalıdır.
Yılda iki kez haritalanması gereken depolama birimleri
- Soğuk odalar
- Depolar
- Stabilite odaları
- İnkübatörler
- Buzdolapları
- Dondurucular
- Kriyojenik
Haritalama için kullanılacak ekipman
En ufak değişiklikleri bile tespit edebilecek sağlam teknolojiye sahip ekipmanlar içeren bir sistem kullanmanız önemlidir.
Kaye RF ValProbe® II kablosuz veri kaydedici, çığır açan RF Mesh teknolojisini Termal Doğrulama için geliştirilmiş teknolojiyle bütünleştirir. Kaydedicilerin çalışma aralığı -40°C ila 60°C ve sıcaklık sensörü aralığı -200°C ila 200°C'dir, bu da onları gerçek zamanlı RF doğrulaması ve çevresel odaların, depoların, dondurucuların, buzdolaplarının ve yerinde buhar (SIP) uygulamalarının izlenmesi için ideal hale getirir.
RF ValProbe'lar tesisinizin sıcaklığını sürekli olarak izleyecek ve size anında bir okuma sunarak tesisinizin koşullarını anlamanızı kolaylaştıracaktır. Bir depo haritalaması sırasında, problar tesis boyunca kolayca yerleştirilebilir ve herhangi bir PC veya akıllı telefondaki sezgisel yazılımımız kullanılarak okunabilir.
Tesisinizin depo haritasını çıkarırken hangi ürünlerin en iyi şekilde çalışacağını bulmak için Kaye'nin kiralama çözümlerini buradan görüntüleyin.