Les fidèles lecteurs de notre série de billets de blog "Kaye's Time Warp" s'interrogent peut-être sur l'importance de la référence au point de glace de Kaye dans le contexte de la validation des processus thermiques dans l'environnement GxP. Cependant, les connaissances de base que le fondateur de notre société, le Dr Joseph Kaye, a acquises au début des années 1950 dans ce contexte sont cruciales pour le développement de systèmes de validation de haute précision basés sur des thermocouples en tant que capteurs de température.
Dans cet article de blog, nous souhaitons souligner l'importance de la qualité de la vapeur dans la stérilisation par chaleur humide. Comme d'habitude dans nos articles de blog, nous ne prétendons pas à une présentation hautement scientifique, mais nous nous concentrons plutôt sur la transmission de connaissances de base. Pour une compréhension plus approfondie, de nombreux ouvrages spécialisés sont à la disposition des lecteurs intéressés.
La troisième partie de cette série de billets de blog traite d'un autre élément important de la philosophie de mesure que Kaye a établie très tôt en tant que fournisseur de systèmes de mesure pour la validation des processus thermiques. Dès 1972, avec l'introduction du premier Kaye Validator Digistrip I, il était clair qu'un enregistreur de données (blog post Part 1) pour l'acquisition des données et les fours et bains d'étalonnage décrits (blog post Part 2) n'étaient qu'une partie du voyage vers un système de validation automatisé.
Les conteneurs cryogéniques sont utilisés dans diverses applications dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Qu'il s'agisse de stocker des échantillons biologiques tels que des cellules et des tissus à des températures extrêmement basses afin de les préserver en vue d'études ultérieures ou de les utiliser, ou même de les transporter. Les conteneurs cryogéniques font donc partie de la chaîne du froid et doivent donc être qualifiés et validés conformément aux EU BDP Bonnes Pratiques de Distribution de l'Union européenne. Ces directives ont été élaborées pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques tout au long du processus de distribution, de la fabrication à la consommation.
The calibration of the systems and sensors currently in use, along with the complete elimination of identified deviations, constitute fundamental components of a qualification. These are essential for the subsequent validation of a critical process within a GxP context.
La question de savoir s'il faut utiliser une centrale filaire ou des sondes embarquées pour la validation des procédés thermiques dans un environnement GxP est débattue depuis un certain temps.
Dans le blog post d'aujourd'hui, nous aimerions vous faire voyager dans le passé jusqu'aux origines de Kaye et aux premiers pas de l'entreprise dans le domaine de la validation des procédés thermiques dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
La norme EN-285 est une norme européenne qui établit des lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé. Lorsqu'une personne est censée utiliser la norme EN-285 dans un sens réglementaire, elle est tenue d'adhérer aux procédures et exigences spécifiques décrites dans la norme afin de garantir une stérilisation efficace des équipements médicaux.
Lorsqu'il s'agit de gérer la fiabilité et la performance de votre équipement, il est essentiel de disposer d'une garantie et d'un plan de service solides. Un contrat de service Kaye, également connu sous le nom d'EMA (Equipment Maintenance Agreement), est une ressource inestimable qui offre une multitude d'avantages.
Bien qu'il ne fasse pas l'objet d'autant d’attention que l'équipement de validation, votre équipement d'étalonnage est un élément essentiel de tout système de validation thermique performant. Il est essentiel de disposer d'un équipement approprié, auquel vous pouvez faire confiance. Les mesures incohérentes n'ont pas leur place dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, la précision est essentielle. Il est primordial de s'assurer que votre système de validation fournit des informations précises, et c'est là que l'étalonnage joue un rôle crucial en garantissant des mesures précises. Chez Kaye, nous proposons une grande variété d'équipements d'étalonnage et notre objectif est d'offrir à chacun une solution adaptée à ses besoins. Dans cet article, nous allons examiner certaines informations de base à prendre en compte lors de la sélection d'un équipement d'étalonnage.
La précision est primordiale dans le domaine des produits Kaye. Le choix entre les détecteurs de température à résistance (RTD) et les thermocouples (TC) est essentiel pour obtenir des mesures précises. Nous allons nous pencher sur la comparaison de leur stabilité à long terme.
Active Directory* (AD) est un service d'annuaire développé par Microsoft spécifiquement pour les réseaux de domaines Windows. Sa fonction principale est de gérer efficacement les utilisateurs, les ordinateurs et les diverses ressources dans un environnement en réseau. Dans Active Directory, les informations concernant tous les objets du réseau, tels que les utilisateurs, les groupes, les ordinateurs, les imprimantes et les périphériques, sont stockées et organisées dans une structure connue sous le nom d'arborescence. Cette architecture facilite la découverte et la gestion des objets sur le réseau.