Software ValProbe RT 1.6

A versão 1.6 do ValProbe RT apresenta uma plataforma de banco de dados totalmente integrada e de nível empresarial, projetada para otimizar fluxos de trabalho entre departamentos e permitir uma operação off-line confiável para atividades de validação no local.

Software Kaye Validator AVS 2.2

Nos ambientes farmacêuticos e de biotecnologia de ritmo acelerado da atualidade, o gerenciamento confiável de dados, o acesso seguro e a geração eficiente de relatórios são essenciais para dar suporte a fluxos de trabalho regulamentados e manter a conformidade. O software Validator AVS 2.2 amplia os recursos das versões anteriores, introduzindo uma abordagem mais centralizada, segura e escalável para o gerenciamento de dados de estudos.

WebCRT

O WebCRT 1.0 representa um grande avanço na iniciativa de modernização do Kaye Data Center (KDC), oferecendo uma plataforma centralizada de geração de relatórios baseada na web e hospedada no servidor do KDC. Projetado para proporcionar uma experiência de usuário mais escalável, consistente e eficiente, o WebCRT traz funcionalidades essenciais da Common Reporting Tool para um ambiente seguro baseado em navegador, ao mesmo tempo em que preserva o fluxo de trabalho com o qual os usuários já estão familiarizados.

Registrador de CO₂ Kaye ValProbe RT

O Kaye ValProbe® RT CO₂ Logger é um registrador de dados sem fio em tempo real para medições de CO₂, utilizado na validação de processos farmacêuticos, monitoramento ambiental e aplicações biotecnológicas. Projetado para ambientes regulamentados pelas normas GMP e GxP, o sistema oferece monitoramento, registro e documentação precisos e em conformidade com as normas GxP para CO₂ em incubadoras, câmaras de estabilidade, ambientes de armazenamento controlado e aplicações de cultura celular.

Kaye ValProbe® RM (Mapeamento em Tempo Real)

O Kaye ValProbe® RM é um sistema de registradores de dados sem fio em tempo real desenvolvido para aplicações de mapeamento de temperatura e validação térmica nos setores farmacêutico, biotecnológico e em outras indústrias regulamentadas pelas normas GxP. A plataforma combina registradores de dados sem fio, sensores digitais intercambiáveis e integração de software centralizada em um ambiente de validação unificado.

A Kaye lançou o WebCRT, um novo aplicativo baseado na web projetado para modernizar os fluxos de trabalho de revisão, análise e geração de relatórios de estudos de validação. Desenvolvido com base nos recursos confiáveis da Common Reporting Tool (CRT), o WebCRT oferece às equipes de validação acesso, por meio de um navegador, a dados de estudos, relatórios, ativos e informações sobre equipamentos, por meio de uma experiência de usuário conectada e intuitiva.

Na fabricação biofarmacêutica e em aplicações das ciências da vida, as calibrações “no momento da verificação” e “no momento da saída” têm duas finalidades distintas. A calibração “no momento da verificação” determina se um sensor de validação permaneceu dentro da tolerância especificada durante o serviço, enquanto a calibração “no momento da saída” verifica se o sensor foi ajustado, documentado e aprovado para uso futuro em conformidade com as BPF. Juntas, essas atividades garantem a integridade dos dados, investigações de desvios, avaliações de impacto e inspeções regulatórias.

A temperatura em ambientes farmacêuticos e biotecnológicos é frequentemente considerada como um parâmetro controlado. Na prática, ela se comporta como uma variável de risco não linear, moldada pela termodinâmica, pelas propriedades dos materiais e pela cinética do processo. A distinção é mais operacional do que teórica. Ela influencia diretamente a estabilidade do produto, a reprodutibilidade dos lotes, a defensabilidade da validação e a exposição regulatória.

A calibração e o ajuste precisos dos registradores de temperatura dependem de três aspectos fundamentais: profundidade correta de imersão do sensor, calibração de toda a cadeia de medição — incluindo tanto o sensor quanto os componentes eletrônicos — e verificação somente após a obtenção da estabilidade térmica total. Quando qualquer um desses aspectos é negligenciado, o erro de medição aumenta e os resultados da validação tornam-se pouco confiáveis.

Na validação farmacêutica e biotecnológica, os dados de temperatura servem de base para a aprovação da esterilização, as decisões de liberação de lotes e a documentação regulatória. O sensor termopar é um dispositivo de medição fundamental nesses estudos; no entanto, seu estado físico costuma ser negligenciado após a conclusão da calibração.