Un protocollo di validazione è una sintesi dettagliata e scritta che descrive test e procedure specifiche volte a verificare se un prodotto soddisfa i requisiti previsti per il suo scopo. Esso include istruzioni per la validazione dei criteri di accettazione e la necessaria documentazione dei risultati. Il protocollo è più mirato rispetto al piano di validazione e si concentra sull’attuazione pratica della validazione per processi o prodotti specifici.