Traccia di audit

Il termine «traccia di audit» indica una registrazione organizzata di tutte le modifiche e le azioni all’interno di un sistema o di un documento. Questa registrazione garantisce l’integrità e la tracciabilità dei dati, elementi essenziali per il rispetto delle norme regolamentari. La traccia di audit consente di chiarire chi ha apportato le modifiche, quando e perché, rendendola uno strumento essenziale per la garanzia della qualità. Con la diffusione della digitalizzazione, questo concetto ha acquisito maggiore importanza in materia di sicurezza e integrità dei dati ed è esplicitamente menzionato in normative quali il 21 CFR Parte 11, ALCOA++ o l’Allegato GMP 11 dell’UE.