Un protocole de validation est un résumé détaillé et écrit qui décrit des tests et procédures spécifiques permettant de vérifier si un produit répond aux exigences de son objectif prévu. Il inclut des instructions pour la validation des critères d'acceptation et la documentation nécessaire des résultats. Le protocole est plus ciblé que le plan de validation et se concentre sur la mise en œuvre pratique de la validation pour des processus ou produits spécifiques.