FDA Guidance for Industry – Process Validation
Cette directive résume les principes et approches recommandés par la FDA pour la validation des procédés dans la fabrication de médicaments et de produits biologiques pour l'homme et les animaux. Il intègre les meilleures pratiques que les fabricants peuvent utiliser pour valider leurs processus de production et les aligne sur le concept du cycle de vie du produit ainsi que sur les directives existantes de la FDA et de l'ICH.