Audit Trail

Le terme « trace d'audit » désigne un enregistrement organisé de tous les changements et actions au sein d'un système ou d'un document. Cette journalisation garantit l'intégrité et la traçabilité des données, qui sont essentielles pour respecter les normes réglementaires. La trace d'audit permet de clarifier qui a apporté des modifications, quand et pourquoi, en faisant un outil essentiel pour l'assurance qualité. Avec l'essor de la numérisation, ce concept a pris de l'importance en matière de sécurité et d'intégrité des données, et il est explicitement mentionné dans des réglementations telles que 21 CFR Partie 11, ALCOA++ ou l'Annexe GMP 11 de l'UE.