Software ValProbe RT 1.6

La versión 1.6 de ValProbe RT incorpora una plataforma de base de datos totalmente integrada y de nivel empresarial, diseñada para optimizar los flujos de trabajo entre departamentos y permitir un funcionamiento sin conexión fiable para las actividades de validación in situ.

Validador Kaye AVS Software 2.2

En los entornos farmacéuticos y biotecnológicos actuales, caracterizados por su rápido ritmo, la gestión fiable de los datos, el acceso seguro y la elaboración eficiente de informes son esenciales para respaldar los flujos de trabajo regulados y mantener el cumplimiento normativo. El software Validator AVS 2.2 amplía las capacidades de las versiones anteriores al introducir un enfoque más centralizado, seguro y escalable para la gestión de datos de estudios.

WebCRT

WebCRT 1.0 supone un gran paso adelante en la iniciativa de modernización del Centro de Datos Kaye (KDC), al ofrecer una plataforma centralizada de generación de informes basada en web y alojada en el servidor del KDC. Diseñado para proporcionar una experiencia de usuario más escalable, coherente y eficiente, WebCRT incorpora las funciones esenciales de la Herramienta Común de Generación de Informes (CRT) en un entorno seguro basado en navegador, al tiempo que conserva el flujo de trabajo con el que los usuarios ya están familiarizados.

Registrador de CO₂ Kaye ValProbe RT

El registrador Kaye ValProbe® RT CO₂ es un registrador de datos inalámbrico en tiempo real para mediciones de CO₂ que se utiliza en la validación de procesos farmacéuticos, la monitorización ambiental y aplicaciones biotecnológicas. Diseñado para entornos regulados por las normas GMP y GxP, el sistema ofrece una monitorización, registro y documentación precisos y conformes con las normas GxP del CO₂ para incubadoras, cámaras de estabilidad, entornos de almacenamiento controlados y aplicaciones de cultivo celular.

Kaye ValProbe® RM (Mapeo en tiempo real)

El Kaye ValProbe® RM es un sistema de registradores de datos inalámbricos en tiempo real desarrollado para aplicaciones de mapeo de temperatura y validación térmica en los sectores farmacéutico, biotecnológico y otras industrias reguladas por las normas GxP. La plataforma combina registradores de datos inalámbricos, sensores digitales intercambiables e integración de software centralizada en un entorno de validación unificado.

Kaye ha presentado WebCRT, una nueva aplicación basada en la web diseñada para modernizar los flujos de trabajo de revisión, análisis y elaboración de informes de los estudios de validación. Basada en las capacidades de confianza de la Common Reporting Tool (CRT), WebCRT ofrece a los equipos de validación acceso a través del navegador a los datos de los estudios, los informes, los recursos y la información sobre los equipos, mediante una experiencia de usuario conectada e intuitiva.

En la fabricación biofarmacéutica y en las aplicaciones de las ciencias de la vida, las calibraciones «tal y como se encontró» y «tal y como se dejó» tienen dos finalidades distintas. La calibración «tal y como se encontró» determina si un sensor de validación se mantuvo dentro de su tolerancia especificada durante su funcionamiento, mientras que la calibración «tal y como se dejó» verifica que el sensor se ha ajustado, documentado y aprobado para su uso futuro conforme a las BPF. En conjunto, estas actividades respaldan la integridad de los datos, las investigaciones de desviaciones, las evaluaciones de impacto y las inspecciones reglamentarias.

En los entornos farmacéuticos y biotecnológicos, la temperatura suele considerarse un parámetro controlado. En la práctica, se comporta como una variable de riesgo no lineal determinada por la termodinámica, las propiedades de los materiales y la cinética de los procesos. Se trata de una distinción operativa más que teórica. Influye directamente en la estabilidad del producto, la reproducibilidad de los lotes, la defendibilidad de la validación y el cumplimiento normativo.

La calibración y el ajuste precisos de los registradores de datos de temperatura dependen de tres aspectos fundamentales: la profundidad correcta de inmersión del sensor, la calibración de toda la cadena de medición —incluidos tanto el sensor como los componentes electrónicos— y la verificación solo una vez alcanzada la estabilidad térmica total. Cuando se pasa por alto cualquiera de estos aspectos, el error de medición aumenta y los resultados de la validación dejan de ser fiables.

En la validación farmacéutica y biotecnológica, los datos de temperatura sirven de base para la aprobación de la esterilización, las decisiones de liberación de lotes y la documentación reglamentaria. El sensor de termopar es un dispositivo de medición fundamental en estos estudios; sin embargo, su estado físico suele pasarse por alto una vez finalizada la calibración.