Software ValProbe RT 1.6

La versión 1.6 de ValProbe RT incorpora una plataforma de base de datos totalmente integrada y de nivel empresarial, diseñada para optimizar los flujos de trabajo entre departamentos y permitir un funcionamiento sin conexión fiable para las actividades de validación in situ.

Validador Kaye AVS Software 2.2

En los entornos farmacéuticos y biotecnológicos actuales, caracterizados por su rápido ritmo, la gestión fiable de los datos, el acceso seguro y la elaboración eficiente de informes son esenciales para respaldar los flujos de trabajo regulados y mantener el cumplimiento normativo. El software Validator AVS 2.2 amplía las capacidades de las versiones anteriores al introducir un enfoque más centralizado, seguro y escalable para la gestión de datos de estudios.

Common Reporting Tool 1.8

La herramienta Common Reporting Tool es un software completo compatible con ordenadores con sistema operativo Windows. Te permite crear informes a partir de los archivos de tus estudios de cualificación del Kaye Validator AVS o del ValProbe RT, lo que ofrece una solución práctica para documentar los resultados de tus estudios de validación.

Registrador de CO₂ Kaye ValProbe RT

El registrador Kaye ValProbe® RT CO₂ es un registrador de datos inalámbrico en tiempo real para mediciones de CO₂ que se utiliza en la validación de procesos farmacéuticos, la monitorización ambiental y aplicaciones biotecnológicas. Diseñado para entornos regulados por las normas GMP y GxP, el sistema ofrece una monitorización, registro y documentación precisos y conformes con las normas GxP del CO₂ para incubadoras, cámaras de estabilidad, entornos de almacenamiento controlados y aplicaciones de cultivo celular.

Kaye ValProbe® RM (Mapeo en tiempo real)

El Kaye ValProbe® RM es un sistema de registradores de datos inalámbricos en tiempo real desarrollado para aplicaciones de mapeo de temperatura y validación térmica en los sectores farmacéutico, biotecnológico y otras industrias reguladas por las normas GxP. La plataforma combina registradores de datos inalámbricos, sensores digitales intercambiables e integración de software centralizada en un entorno de validación unificado.

En los entornos farmacéuticos y biotecnológicos, la temperatura suele considerarse un parámetro controlado. En la práctica, se comporta como una variable de riesgo no lineal determinada por la termodinámica, las propiedades de los materiales y la cinética de los procesos. Se trata de una distinción operativa más que teórica. Influye directamente en la estabilidad del producto, la reproducibilidad de los lotes, la defendibilidad de la validación y el cumplimiento normativo.

La calibración y el ajuste precisos de los registradores de datos de temperatura dependen de tres aspectos fundamentales: la profundidad correcta de inmersión del sensor, la calibración de toda la cadena de medición —incluidos tanto el sensor como los componentes electrónicos— y la verificación solo una vez alcanzada la estabilidad térmica total. Cuando se pasa por alto cualquiera de estos aspectos, el error de medición aumenta y los resultados de la validación dejan de ser fiables.

En la validación farmacéutica y biotecnológica, los datos de temperatura sirven de base para la aprobación de la esterilización, las decisiones de liberación de lotes y la documentación reglamentaria. El sensor de termopar es un dispositivo de medición fundamental en estos estudios; sin embargo, su estado físico suele pasarse por alto una vez finalizada la calibración.

Kaye ha presentado la última versión de Kaye Data Centre (KDC), una mejora significativa de su ecosistema de software de validación que introduce una gestión de bases de datos de nivel empresarial para los sistemas de validación térmica de Kaye. Diseñada para fabricantes biofarmacéuticos y organizaciones del sector de las ciencias de la vida, la plataforma centraliza los datos de validación y mejora la continuidad operativa gracias a sus sólidas capacidades fuera de línea.

Nos complace anunciar el nombramiento de Benedikt Dahlhues como nuevo director general global de la empresa.