Ein Validierungsprotokoll ist eine detaillierte, schriftliche Zusammenfassung, die spezifische Tests und Verfahren zur Überprüfung beschreibt, ob ein Produkt die Anforderungen für seinen vorgesehenen Zweck erfüllt. Es enthält Anweisungen zur Durchführung der Validierung, Akzeptanzkriterien und die notwendige Dokumentation der Ergebnisse. Das Protokoll ist fokussierter als der Validierungsplan und konzentriert sich auf die praktische Umsetzung der Validierung für bestimmte Prozesse oder Produkte.