PV – Process Validation (Prozessvalidierung)

Die Prozessvalidierung ist ein schrittweises und dokumentiertes Verfahren, um sicherzustellen, dass Prozesse innerhalb ihrer festgelegten Designparameter in der Lage sind, ein Endprodukt von der erforderlichen Qualität konsistent zu produzieren. Der Umfang der Validierung wird maßgeblich durch eine zuvor durchgeführten Risikoanalyse bestimmt. Je größer das Risiko, desto höher der Validierungsaufwand.