Diese Richtlinie fasst die von der FDA empfohlenen Prinzipien und Ansätze zur Prozessvalidierung bei der Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten für Menschen und Tiere zusammen. Sie integriert bewährte Verfahren, die Hersteller zur Validierung ihrer Produktionsprozesse einsetzen können, und stimmt diese mit dem Konzept des Produktlebenszyklus sowie bestehenden FDA- und ICH-Richtlinien ab.