21 CFR-Part 11 ist eine Regelung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die die Kriterien für die Annahme elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen regelt. Sie legt die Anforderungen an die Integrität, Sicherheit und Verfügbarkeit dieser Aufzeichnungen fest, um sicherzustellen, dass sie ebenso vertrauenswürdig und zuverlässig sind wie traditionelle papierbasierte Dokumente.