ValProbe RT-Software 1.6

ValProbe RT Version 1.6 bietet eine vollständig integrierte Datenbankplattform auf Unternehmensniveau, die darauf ausgelegt ist, abteilungsübergreifende Arbeitsabläufe zu optimieren und einen zuverlässigen Offline-Betrieb für Validierungsaktivitäten vor Ort zu ermöglichen.

Kaye Validator AVS Software 2.2

In der heutigen schnelllebigen Pharma- und Biotechnologiebranche sind zuverlässiges Datenmanagement, sicherer Zugriff und effiziente Berichterstellung unerlässlich, um regulierte Arbeitsabläufe zu unterstützen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Die Validator AVS 2.2-Software baut auf den Funktionen früherer Versionen auf und führt einen stärker zentralisierten, sichereren und skalierbareren Ansatz für das Studiendatenmanagement ein.

WebCRT

WebCRT 1.0 ist ein wichtiger Schritt im Rahmen der Modernisierungsinitiative des Kaye Data Center und bietet eine zentralisierte, webbasierte Berichtsplattform, die auf dem KDC-Server gehostet wird. WebCRT wurde entwickelt, um eine skalierbarere, einheitlichere und effizientere Benutzererfahrung zu bieten. Es integriert wichtige Funktionen des Common Reporting Tool in eine sichere, browserbasierte Umgebung und behält dabei den gewohnten Arbeitsablauf bei, den die Benutzer bereits kennen.

Kaye ValProbe RT CO₂-Datenlogger

Der Kaye ValProbe® RT CO₂ Logger ist ein drahtloser Echtzeit-Datenlogger für CO₂-Messungen, der in der pharmazeutischen Prozessvalidierung, der Umweltüberwachung und in biotechnologischen Anwendungen zum Einsatz kommt. Das System wurde für GMP- und GxP-regulierte Umgebungen entwickelt und bietet eine genaue und GxP-konforme Überwachung, Aufzeichnung und Dokumentation von CO₂-Werten für Inkubatoren, Stabilitätskammern, kontrollierte Lagerumgebungen und Zellkulturanwendungen.

Kaye ValProbe® RM (Echtzeit-Mapping)

Kaye ValProbe® RM ist ein drahtloses Echtzeit-Datenloggersystem, das für Temperaturmessungen und thermische Validierungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sowie in anderen GxP-regulierten Branchen entwickelt wurde. Die Plattform vereint drahtlose Datenlogger, austauschbare digitale Sensoren und eine zentralisierte Softwareintegration in einer einheitlichen Validierungsumgebung.

Kaye hat WebCRT vorgestellt, eine neue webbasierte Anwendung, die darauf ausgelegt ist, die Arbeitsabläufe bei der Überprüfung, Analyse und Berichterstellung von Validierungsstudien zu modernisieren. Aufbauend auf den bewährten Funktionen des Common Reporting Tool (CRT) bietet WebCRT Validierungsteams über eine vernetzte und intuitive Benutzeroberfläche browserbasierten Zugriff auf Studiendaten, Berichte, Ressourcen und Informationen zu Geräten.

In der biopharmazeutischen Produktion und in Life-Science-Anwendungen dienen die „As-Found“- und „As-Left“-Kalibrierungen zwei unterschiedlichen Zwecken. Die „As-Found“-Kalibrierung ermittelt, ob ein Validierungssensor während des Betriebs innerhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen geblieben ist, während die „As-Left“-Kalibrierung überprüft, ob der Sensor für den künftigen GMP-Einsatz justiert, dokumentiert und freigegeben wurde. Zusammen unterstützen diese Maßnahmen die Datenintegrität, Abweichungsuntersuchungen, Folgenabschätzungen und behördliche Inspektionen.

In pharmazeutischen und biotechnologischen Umgebungen wird die Temperatur oft als kontrollierter Eingangsparameter betrachtet. In der Praxis verhält sie sich jedoch wie eine nichtlineare Risikovariable, die von Thermodynamik, Materialeigenschaften und Prozesskinetik geprägt ist. Diese Unterscheidung ist eher operativer als theoretischer Natur. Sie hat direkten Einfluss auf die Produktstabilität, die Reproduzierbarkeit von Chargen, die Nachvollziehbarkeit der Validierung und das regulatorische Risiko.

Eine genaue Kalibrierung und Justierung von Temperaturdatenloggern hängt von drei grundlegenden Faktoren ab: der korrekten Eintauchtiefe des Sensors, der Kalibrierung der gesamten Messkette einschließlich Sensor und Elektronik sowie der Überprüfung erst nach Erreichen der vollständigen thermischen Stabilität. Wird einer dieser Punkte übersehen, steigen die Messfehler und die Validierungsergebnisse werden unzuverlässig.

Bei der Validierung in der Pharma- und Biotechnologie dienen Temperaturdaten als Grundlage für die Genehmigung von Sterilisationsverfahren, Entscheidungen zur Chargenfreigabe und die behördliche Dokumentation. Der Thermoelement-Sensor ist ein zentrales Messgerät in diesen Untersuchungen, doch sein physikalischer Zustand wird nach Abschluss der Kalibrierung oft übersehen.